Март 2019 — 100-MG.com Немецкие лекарства из Германии

ВПЧ-инфекция без секса: вирусы на ложном пути

Андрей Вархайт 26 марта 2019

Инфекции вирусами человеческой папилломы почти всегда упоминаются в связи с заболеваниями, передающимися половым путем. Однако оказывается, что существуют и другие пути передачи. Могут ли ВПЧ передаваться при контакте изо рта в рот?

В некоторых случаях вирусы папилломы человека (ВПЧ) могли передаваться и неполовым путем. Об этом сообщили швейцарские авторы в Case Reports: в университетскую клинику Берна обратился 18-летняя девушка с жалобами на стойкие проблемы с голосом.

Врачи обнаружили у нее белое образование на правой голосовой связке, которое, несмотря на свой доброкачественный вид, оказалось микроинвазивной плоскоэпителиальной карциномой. Возбудителем был ВПЧ с генотипом 45. Карциному была полностью удалена без осложнений. В течение последующих четырех лет рецидивов не было.

Поиски следов для выявления путей передачи

При поиске пути передачи врачи должны были развить почти криминалистические способности. Четыре года назад молодая женщина получила тетравалентную прививку Gardasil , которая защищает против ВПЧ-6, 11, 16 и 18 –очевидно, что она не создала иммунитета против родственного ВПЧ-45. Со слов пациентки ее первый половой контакт был в 2012-м году. Не было никаких указаний, что могла состояться орогенитальная передача вируса.

Ненадлежащий медицинский уход и передача от матери во время родов были исключены. Ее дальнейший анамнез показал, что возможно передача инфекции произошла через мундштук кларнета, на котором пациентка играла в детстве. При музицировании мундштук вступает в контакт со слюной, что может быть путем передачи инфекции.

Однако, этот доклад оставляет открытые вопросы. Доказательство наличия ВПЧ на мундштуке невозможно по многим причинам: вирусы ограничено жизнеспособны во внешней среде, и молодая женщина должна была заразиться три и более года назад, так как для развития карциномы требуется определенное время. Кроме того, в этой статье не указано точно, что из анамнеза был исключен путь передачи изо рта в рот, например, при поцелуе. И все-таки, согласно авторам исследования, это было первое описание ВПЧ-ассоциированной карциномы горла с неполовым путем передачи. Даже профессор Norbert H. Brockmeyer, президент немецкого зарегистрированного общества изучения заболеваний, передаваемых половым путем, считает возможным передачу заболевания через кларнет.

Самое крупное в мире исследование ВПЧ среди молодых пар показывает, как у гетеросексуальных пар распределяются инфекции ВПЧ и какими путями они передаются. В исследовании HITCH производилось наблюдение молодых студенток от 18-и до 24-х лет и их партнеров мужчин из Монреаля (Канада). При этом в течение двух лет в исследование было включено более 500 пар, и также были включены позже изменившиеся партнеры мужчины. У участников исследования в его начале и в поздние периоды производилось типизирование ВПЧ после забора проб изо рта, рук и гениталий. Кроме того, участники отвечали на вопросы из опросников в отношении сексуальной практики.

Это первое исследование ВПЧ-инфекций, в котором принимали участие и сексуальные партнеры и единственное, в котором принимали участие пары, ограниченные максимальным сроком совместной жизни в 6 месяцев. Этот промежуток времени был выбран по следующей причине: при отношениях партнеров именно в течение этого периода происходит большинство передач инфекции.

Высокая распространенность ВПЧ среди молодых взрослых

Результат: у 69,1 процентов пар минимум один партнер был инфицирован, как минимум, одним типом ВПЧ, в целом распространенность заболевания в когорте составила 55,8 процентов. Если оба партнера были носителям и ВПЧ (49,0 %), то необязательно речь шла о вирусах одного типа, но совпадение были значительно больше, чем ожидалось, что свидетельствует о быстрой передаче. 41,4 процентов обладали одним и тем же типом ВПЧ, - в четыре раза чаще, чем у людей, между которыми не было партнерских отношений. Кондомы защищают от инфекции в значительной степени, но не полностью.

Распространенность ВПЧ в ротовой полости у мужчин составляла 7,2 процента. Чаще вирус обнаруживался у курильщиков (12,2 %), мужчин с полигамными отношениями (17,9 %) и если партнерша была инфицирована ВПЧ орально (28,6 %) или генитально (11,5 %), -это было указанием на то, что ВПЧ передается изо рта в рот или генитооральным путем.

Передача инфекции через руки невероятна

Насколько высок риск, что ВПЧ могут передаваться через руки? В исследовании HITCH был проведен забор пробы с рук около 550-и участников с целью определения наличия и передачи ВПЧ. Как минимум один тип ВПЧ был найден в 35% проб с рук женщин и в 36% проб с рук мужчин. В противоположность случайному распределению эти типы вирусов в 16 и 18 раз чаще были найдены в пробах с половых органов тех же участников. Вероятность носительства ВПЧ на руках у женщин была в 49,5-раз выше, если тот же тип был обнаружен на половых органах, у мужчин повышение частоты обнаружения ВПЧ составило 54,4.

Типы ВПЧ с рук были обнаружены в пробах с половых органов партнера только в 0,5-2,3 раза чаще. В противоположность к этому у обоих партнеров одни и те же типы ВПЧ обнаруживались в генитальных пробах в 19-28-чаще. Из этого авторы делают вывод, что в большинстве случаев происходит самозаражение между руками и половыми органами одних и тех же пациентов. Авторы считают, что передача с руки на гениталии скорее невероятной, и исходят из того, что передача происходит, как правило, при прямом половом контакте.

Профессор Dr. Norbert H. Brockmeyer, президент немецкого зарегистрированного общества изучения заболеваний, передаваемых половым путем, также сделал наблюдение, что самозаражения играют большую роль: „У женщин с изменениями шейки также повышается частота анальных изменений, вероятно посредством инфекции, возникающей при втирании. Есть указания на то, что при ВПЧ это следует воспринимать вполне серьезно.“

Популяционный иммунитет должен защищать

Существуют более 100 различных типов ВПЧ, из которых 14 ВОЗ классифицирует как канцерогенные и обозначает их как типы «высокого риска». Чаще всего они вызывают рак шейки матки, но также и другие аногенитальные или орофарингеальные опухоли, как в случае с юной музыкантшей. 70 процентов всех случаев рака шейки и предраковых патологий вызываются типами 16 и 18. В 2018-м году около 311.000 женщин умерли от рака шейки матки, большинство из которых жили в странах с низким и средним уровнем дохода.

Медикаментозного лечения для устранения инфекции не существует. Терапевтическая прививка, предназначенная для лечения цервикальных интраэпителиальных неоплазий до 3-й степени, вызываемых ВПЧ типов 16 и 18, пока находится в стадии разработки, – результаты клинического исследования 3-й фазы ожидаются в 2020-м году.

Уже в течение более 10 лет в наличии есть профилактически действующие прививки, которыми прививаются молодые девушки до начала половой жизни. Посредством этой прививки должен быть создан «популяционный иммунитет», который должен привести к постепенному и постоянному снижению инфекций. В Германии процент привитых девочек составляет около 31-го процента, что слишком мало для достижения поставленной цели, поэтому STIKO (Постоянная комиссия по вакцинации) рекомендовала прививку подростков 9-14 лет.

Brockmeyer придерживается мнения, что имеющиеся в наличии возможности, прежде всего профилактические обследования детей и подростков, должны использоваться лучше: „Данные из Америки показывают, что дети, которые на раннем этапе были проинформированы и привиты против ВПЧ, позже вступают в половую жизнь и реже болеют инфекциями, передаваемыми половым путем, например хламидиозом. На это и мы должны отреагировать: мы должны идти в школы и проводить разъяснение. Мы не обязательно сможем переубедить противников прививок, так как положения веры плохо сочетаются с реальными аргументами. Но мы должны позаботиться о защите остальных детей.“

Немецкий Этический Совет заседал в феврале в Берлине и занимался небрежной прививочной политикой и низким процентом привитых. „В первую очередь нам нужен прививочный регистр, как исследовательский ресурс и как возможность направленной коммуникации, во-вторых, необходима сдержанность в общих принудительных мероприятиях по отношению к обычному населению, и в-третьих, нужна концентрация мероприятий на ответственных лицах, особенно, на врачебном сообществе“, - подвел итог предложений экспертов Wolfram Henn, руководитель рабочей группы „Прививки, как долг?“

Рак шейки матки под контролем до 2099-го года?

В Австралии, где частота прививок составляет примерные 80 процентов, текущие исследования ожидают до 2025-го года только 4 карциномы шейки матки на 100.000 жителей. Они исходят из того, что рак шейки матки до 2099-го года в 149 странах из 181, при условии последовательных прививок, больше не будет представлять значительной проблемы для здоровья. Они ожидают, что к 2069-му году можно будет предотвратить около 7 миллионов случаев заболевания, если частота прививок во всем мире к 2020-му году возрастет на 80-100 процентов. Согласно их расчетам , только два профилактических обследования 70-и процентов всех женщин в возрасте 35 и 45 лет, смогут в последующие 50 лет уменьшить число заболеваний почти на шесть миллионов.

Противники прививок торпедируют начинание

В 2013-м году японское правительство начало программу прививок, которая с более, чем 70-ю процентами привитых показывала хорошие результаты. Это продолжалось до тех пор, пока противники прививок запустили в средства массовой информации фальсифицированные данные о единичных случаях тяжелых реакций на прививку. Правительство отозвало свою рекомендацию в отношении прививок. Однако, позже выяснилось, что при «побочных действиях» речь шла о психосоматических реакциях, которые не имели никакой связи с прививкой против ВПЧ. Проведенный позже анонимный опрос привитых девочек и женщин в Нагое также не дал никаких указаний на прививочные реакции. Несмотря на это, сегодня частота прививок в Японии упала до уровня ниже одного процента, хотя прививка, как и прежде, остаётся бесплатной.

Brockmeyer дает повод к размышлениям: „ Мы должны задаться вопросом, действительно ли мы, как врачи, призванные стоять на страже здоровья, серьезно воспринимаем нашу задачу по защите наших детей и подростков? У нас есть проблема не только с раком шейки матки, но также с индуцированными ВПЧ карциномой пениса/ ануса, и, прежде всего, фарингеальной карциномой, частота которой все время нарастает и которая количественно более значительна, чем рак шейки матки.“

Читать далее →

Софосбувир - убивает вирус Чикунгунья

Андрей Вархайт 20 марта 2019


Исследователи проверяют эффективность лекарства от лихорадки Чикунгунья

19-е марта 2019-го года

Исследователи в Fiocruz, в Рио Де Жанейро, проверили действенность лекарства Sofosbuvir в отношении лихорадки Чикунгунья. Исследование, результаты которого только что были опубликованы в Антимикробных Агентах и Химиотерапии -журнале Американского Общества Микробиологии, координировалось Thiago Moreno, исследователем из Рио Де Жанейро.

Тесты были выполнены с Sofosbuvir на мышах, инфицированных вирусом Чикунгунья, и были предназначены для подтверждения эффективности лечения живых существ этим препаратом. Согласно исследователям в первую очередь исследование должно доказать, что Sofosbuvir предотвращает репликацию вируса в живых клетках.

По результатам исследования этот препарат оказался в три раза более селективным в предотвращении размножения вируса Чикунгунья, чем рибавирин, обычно используемый для снятия боли в суставах, вызываемых болезнью.

Для Moreno основным результатом стало предотвращение увеличения числа воспаленных клеток. Так как нет вакцины или специального лечения от лихорадки Чикунгунья , исследователь говорит, что эти пациенты получают только паллиативное лечение с целью уменьшения боли в суставах.

“Важность исследования заключается в нахождении лекарства, которое в ближайшем будущем сможет лечить эту болезнь. В нескольких сравнительных лабораторных тестах Sofosbuvir показал положительные и лучшие результаты, чем рибавирин с более эффективной способностью против репликации вируса Чикунгунья и уменьшением токсичности в отношении клеток организма на 25%,” – сказал он.

Исследование показало, что Софосбувир , кроме лечения лихорадки Чикунгунья ,также может лечить и другие клинически важные заболевания, чувствительные к этому лекарству.

“Это исследование также показало, что использование Sofosbuvir может быть полезным в лечении заболеваний, вызываемых другими типами вируса, в дополнение к инфекции вируса гепатита С. В нескольких случаях это более надежное и безопасное противовирусное средство, чем рибавирин ,” – добавил Moreno.

Читать далее →

Тестирование витамина D: очень часто препараты содержат слишком высокие дозы

Андрей Вархайт 14 марта 2019

Тестирование витамина D: очень часто препараты содержат слишком высокие дозы

Мы подробно изучили 21 препарат витамина Д. Результат: польза большинства из них под вопросом, а в некоторых отмечается превышение дозы. Если вообще нужно, то мы бы рекомендовали только проверенные лекарства. Так как собственно здоровому человеку вообще не нужны таблетки с витамином Д.

Хотите получить результаты теста?

Препараты витамина Д часто слишком избыточны. Как правило, здоровые люди могут легко покрывать свою потребность при помощи солнца. В определенных ситуациях для младенцев имеет смысл назначение витамина Д с целью профилактики рахита.

Тест витамина D: пищевые добавки провалились

Организм сам синтезирует витамин D. При помощи солнечного света в коже образуется от 80 до 90 процентов физиологической потребности. Летом организм накапливает избыточное количество витамина D, прежде всего в жировой и мышечной тканях и может использовать этот запас зимой при потребности.

В темное время года солнечное излучения в любом случае слабеет. Тогда многие прибегают к приему в качестве профилактики витамина D из аптек и фармацевтических магазинов. Люди, длительное время принимающие высокие дозы этого препарата по собственному усмотрению, рискуют при этом не только нарушениями обмена кальция и строения кости, но и повреждением почек.

Мы попросили уполномоченных экспертов протестировать 21 препарат витамина Д. В тест попали пять безрецептурных лекарств и 16 пищевых добавок. Нас, прежде всего, интересовала действенность препаратов и их полезность.

Тест витамина - высококонцентрированное средство может причинить вред здоровью

Результат: Мы может в целом рекомендовать прием лекарств, однако только после проверки врачом уровня витамина Д в крови. Четыре лекарства были отмечены как очень хорошие, одно получило оценку «хорошо». Шесть пищевых добавок получили « удовлетворительно» и 10 провалились в тесте.

Мы не рекомендуем по собственному усмотрению принимать пищевые добавки с витамином Д. Их прием в любом случае должен производиться только после консультации у врача. Для здоровых потребителей польза от приема этих средств сомнительна. Эти препараты юридически относятся к пищевым продуктам и не предназначены для лечения болезней или устранения дефицита витамина Д.

С нашей точки зрения в восьми пищевых добавках содержание витамина Д завышено или сильно завышено. Оба эти суждения о содержании витамина Д для покрытия дневной потребности мы сделали исходя из рекомендации Федерального Института Оценки Рисков, согласно которой наибольшая дневная доза витамина Д составляет 20 микрограмм. Такое количество витамина, можно найти в таблетке вигантол.

Препараты витамина D нельзя принимать без врачебной консультации

На обратной стороне инструкции по применению лекарства текст говорит о связи витамина D и раковых заболеваний, рассеянного склероза, сердечно сосудистых заболеваний и сахарного диабета. Однако, не доказано, что витамин D действительно защищает от этих заболеваний. Устанавливать такие связи, значит, вызывать ненужную неуверенность у потребителей.

Победители тестов, результаты, детали и полезные советы, как можно круглогодично покрыть потребность в витамине D естественным способом содержатся в ePaper (электронной газете)

Процедура тестирования

Закупка: Мы приобрели 21 препарат витамина D в аптеках, на фармацевтических рынках и в магазинах лекарственных трав и диетических продуктов. Среди закупленных препаратов было пять лекарственных средств и 16 пищевых добавок.

Действенность и полезность: Все средства для нас оценивал профессор Manfred Schubert-Zsilavecz из Института Фармацевтической Химии Университета Франкфурта. Действительно ли доказана их действенность и полезность? Все ли важные предостережения указаны в инструкциях по применению препаратов? Содержат ли таблетки и капли сомнительные или спорные вспомогательные или прочие составляющие? Выполняются ли рекомендации Федерального Института Оценки Рисков в отношении предельно допустимых доз витаминов и минеральных веществ в пищевых добавках?

Оценка: Пищевые добавки не приносят никакой пользы здоровым потребителям. Поэтому «удовлетворительно»- это максимальная оценка для них. Другие причины снижения оценки включали передозировку и недостаточное содержание информации во вкладышах. На общую оценку не влияли сомнительные вспомогательные вещества и наличие ПВХ в упаковке.

Читать далее →

Spravato ждет одобрение от FDA

Андрей Вархайт 14 марта 2019

Идти или нет идти? Johnson & Johnson ждет для Spravato одобрение от FDA


Другие компании, надеющиеся получить одобрения FDA, включают Sage Therapeutics и Novartis, но надежды для них выглядят более тусклыми чем  для Lexicon и Sanofi.

Первое одобрение США, намеченное на март, также будет самым большим. Johnson & Johnson ожидает продолжения на следующей неделе своей самой яркой надежды, проекта  Spravato (esketamine), после неожиданного положительного голосования в начале этого месяца.

Zulresso от Sage также имеет шанс получить "послеродовую депрессию". В то время как ожидания продаж более приглушены, учитывая, что он доставляется посредством 60-часового внутривенного вливания, одобрение должно помочь Sage установить коммерческое присутствие, поскольку оно проходит через своего многообещающего кандидата на оральную версию Sage-217 на поздней стадии разработки.

Не все так радужно для Лексикона и ингибитора SGLT1 / 2 Санофи Zynquista, который находится на рассмотрении в отношении диабета 1 типа. Январский рекламный ролик был разделен на 8-8 по вопросу о том, должен ли проект быть утвержден, при этом участники дискуссии высказали опасения по поводу риска диабетического кетоацидоза ( опасения, связанные с кетоацидозом, могут разрушить Lexicon , 18 января 2019 г. ).

Проект Компания Дата PDUFA NPV продукта (млн. Долл. США)
Справато (эскетамин) Джонсон и Джонсон 4 марта 4993
Roclatan выводок 14 марта 532
Zulresso (брексанолон) шалфей 19 марта +813
Ryaltris Гленмарк Двадцать первое марта -
Zynquista (сотаглифлозин) Lexicon / Sanofi 22 марта 2850
Мелоксикам Рекро Фарма 24 марта 153
Мавенклад Merck KGaA 29 марта * (2-й обзор) 4450
Мидазолам назальный спрей UCB 29 марта 9
Duaklir Astrazeneca / Черкесия 31 марта 282
Майзент (сипонимод / BAF312) Novartis марш 4526
* Оценка на основе даты подачи.

Большие надежды связаны с двумя проектами по рассеянному склерозу с решениями, которые должны быть приняты в марте: Merven KGaA, Mavenclad и Novartis Mayzent. Тем не менее, они выглядят оптимистично, учитывая ценовое давление на рынке РС.

Это особенно касается стареющего Mavenclad, который FDA одобрил в 2011 году; Препарат, который используется при рецидивирующем рассеянном склерозе, одобрен на различных территориях, включая Европу и Канаду. Между тем, Novartis считает, что ее кандидат Майзент может стать блокбастером. Швейцарская группа использовала ваучер на приоритетный обзор для ускорения принятия решения о вторичном прогрессирующем рассеянном склерозе, в котором она утверждает, что Майзент - единственный препарат, доказавший свою эффективность.

Март - важный месяц для Aerie, которая надеется получить одобрение для Roclatan, следующего за его препаратом глаукомы Rhopressa. И Recro Pharma будет надеяться, что повторно представленный NDA для его кандидата боли, вводящего внутривенно мелоксикам, ответит на вопросы, которые побудили FDA выпустить полное ответное письмо в прошлом мае.

Circassia могла бы завершить трансформацию от аллергии к дыхательному игроку, приняв решения по двум проектам ХОБЛ с участием Astrazeneca: первое одобрение для Duaklir и расширенное одобрение для Tudorza для включения новых данных по безопасности сердечно-сосудистой системы и снижению обострений COPD.

Дополнения

На горизонте есть несколько других важных расширений продуктовой линейки. Примечательно, что Regeneron и Sanofi ожидают одобрения Dupixent при атопическом дерматите у подростков, чтобы добавить его к существующему применению у взрослых с кожным заболеванием. Регенерон оценивает распространенность среди подростков примерно в два раза ниже, чем среди взрослых, при этом около 150 000-200 000 подростков страдают от этой болезни.

И ингибитор PD-L1 Роша, Tecentriq, также может получить пару новых показаний в следующем месяце. Препарат может стать первым ингибитором контрольной точки, получившим одобрение при тройном негативном раке молочной железы.

При мелкоклеточном раке легких Opdivo Бристоля-Майера Сквибба уже одобрен, хотя для болезни третьей линии со спорным ускоренным одобрением. Роше также может украсть марш на другого конкурента, Merck & Co, здесь: Keytruda от Merck не должен быть одобрен в SCLC до июня, и это заболевание третьей линии.

После пары тихих месяцев на фронте одобрения, и когда опасения по поводу очередного закрытия правительства США отступают, похоже, что в марте может вернуться к бизнесу, как обычно для FDA.

Товар Компания Тип события Дата
Герцептин СК Roche ПДУФА на Герцептин СК при раке молочной железы 1 марта
Dupixent Regeneron / Sanofi SNDA / BLA для Dupixent для лечения атопического дерматита у подростков (в возрасте 12-17 лет) 11 марта
TecentriqRoche sNDA / BLA для Tecentriq + Abraxane для тройного негативного рака молочной железы 1-й линии 12 марта
SNDA / BLA для Tecentriq + химиотерапия для 1-й линии SCLC 18 марта
Тудорза Прессэйр Astrazeneca / Черкесия sNDA / BLA для Tudorza Pressair для ХОБЛ 31 марта
Gattex Takeda SNDA / BLA для Gattex для детей (в возрасте 1-17 лет) с синдромом короткой кишки марш

Запись для "Купить Мавенклад " была обновлена.

Читать далее →

Пять фармацевтических компаний, включая Cipla, Hetero и Dr Reddy's Labor находятся под сканером индийского регулятора

Андрей Вархайт 11 марта 2019

NPPA рассматривает под лупой пять фармацевтических компаний Индии, которые подозревает в завышении цен на лекарства для  гепатита С 

NPPA (Национальный орган по ценообразованию фармацевтических препаратов) разослала в эти компании уведомления о причинах обвинения в завышении стоимости комбинированного препарата, используемого для лечения потенциально смертельного вируса гепатита С, который наносит вред печени.

 НЬЮ-ДЕЛИ: Пять фармацевтических компаний, включая Cipla, Hetero и Dr Reddy's Labor находятся под сканером индийского регулятора за предполагаемую перезарядку новой комбинации препаратов для гепатита С, которую они запустили, не дожидаясь подтверждения цены.

По словам людей, знакомых с разработкой, Национальный орган по ценообразованию фармацевтических препаратов (NPPA) направил в эти компании уведомления о причинах обвинения в завышении стоимости комбинированного препарата, используемого для лечения потенциально смертельного вируса гепатита С, который наносит вред печени.

В то время как NPPA установила розничную цену этого препарата в ноябре, четыре компании начали продавать свои версии уже в мае 2017 года по цене превышающей на около 1000 рупий без предварительного согласования цены со стороны регулирующего органа.

Уведомления были отправлены в Hetero Labs, Cipla, Natco Pharma, Mylan Pharmaceuticals и Dr Reddy's для перезарядки комбинации софосбувира (400 мг) и велпатасвира (100 мг), сообщил регулятор в ответе по электронной почте для  ET. Natco, Mylan и Hetero ответили на уведомления на прошлой неделе, и ответы «находятся на рассмотрении», говорится в сообщении. 

NPPA стремилась узнать, как компании достигли цен на свои лекарственные бренды без должного нормативного представления и одобрения, сообщил источник для ET, знакомый с разработкой, при условии анонимности. В уведомлениях указывается взыскание завышенных сумм, штрафов, сбора в размере 15% и мер судебного преследования в соответствии с Законом об основных товарах.

«Количественная оценка чрезмерного обязательства с процентами и штрафами, которые должны быть рассчитаны после изучения ответов компаний… в таких случаях должен быть наложен штраф не менее 100% от основной суммы», - сказал ЕОАПП.

Некоторые компании, получившие уведомления, заявили, что, хотя они и запрашивали ценовое одобрение до запуска препарата, NPPA задержала установление розничных цен.

«Потребовались месяцы, чтобы получить это (ценовое) одобрение, но в то же время наши пациенты требовали (лекарства)», - сказал руководитель одной из компаний при условии анонимности. Около 60 млн человек в Индии болеют гепатитом С и нуждаются в доступе к таким лекарствам, добавил этот человек.

Согласно уведомлению от ноября 2017 года, НОПА утвердила цену в 15 625 рупий за комбинацию софосбувир-велпатасвир без учета налогов. С учетом налога на товары и услуги максимальная розничная цена препарата составляет 17 500 рупий.

Большинство брендов этой комбинации были проданы по 18 500 рупий, согласно протоколу собрания NPPA, проведенного в этом месяце. Hetero, Dr Reddy's и Natco были одними из первых, кто запустил продукт в Индии в мае 2017 года.

«Мы получили предварительное уведомление от NPPA, которое регулярно запрашивает определенную информацию о данном продукте. Мы находимся в процессе сбора такой информации, чтобы отреагировать на NPPA », - сказал представитель Cipla для  ET, добавив, что на компанию не налагается штраф.

Dr Reddy's не поделился никаким ответом с ET. Гетеро сказал, что у него нет комментариев, чтобы предложить ответ на наш запрос. Natco и Mylan не ответили на вопросы ET.

Семь брендов софосбувир-велпатасвир, которые являются универсальными версиями оригинального препарата под названием  Epclusa , от компании  Gilead Sciences Inc базирующейся в Калифорнии, доступны теперь в Индии.

Другие компании, которые продавали  этот продукт, включают Abbott  и Cadila Healthcare ,   не  подтвердили предъявлено им обвинение или нет по аналогичному нарушению.

Эбботт, который продает препарат  как Velpaclear за 17 500 рупий, отрицал получение какого-либо уведомления от NPPA. Письмо, отправленное Cadila Healthcare, осталось без ответа.

Источник: economictimes.indiatimes.com

Читать далее →

Цены на онкологические препараты в Индии.

Андрей Вархайт 11 марта 2019

Пересмотренный прайс лист внеплановых противораковых медикаментов w.e.f. 08.03.2019
(По данным, полученным до 07.03.2019) Приложение: X

Sl. No

Название 

препарата

Концентрация & лекарственная форма

Названия бренда

СТАРЫЙ П.Л

Пересмотренный П.Л

Снижение

%

1

Azacitidine

100mg Injection

MDS Plus

8900.00

4367.07

50.93%

2

Azacitidine

100mg inj

Azactiv

7800.00

2221.00

71.53%

3

Azacitidine

100mg Injection

Azatend

7600.00

2980.05

60.79%

4

Azacitidine

100 mg injection

HEMAZIDE INJ

8900.00

3840.00

56.85%

5

Azacitidine

100mg Injection

Azadine

8900.00

3951.10

55.61%

6

Azacitidine

100mg Injection

AZASHINE

9000.00

4068.00

54.80%

7

Azacitidine

100 mg Injection

Azatirel

8900.00

4265.60

52.07%

8

Azacitidine

100mg vial

AZALIVE 100MG per Vial

10044.08

5043.11

49.79%

9

Azacitidine

100mg Injection

Azacytin 100mg Injection

8995.00

5079.50

43.53%

10

Azacitidine

100mg Injection

MYAZA

4950.00

3201.00

35.33%

11

Azacitidine

100mg 1 Vial

Azafab Inj.

4590.00

2978.50

35.11%

12

Azacitidine

100mg Injection

AZZURE INJECTION

9000.00

7701.56

14.43%

13

Azacitidine

100mg Inj. (Powder)

Mylotex 100mg

5150.00

4748.15

7.80%

14

Azacitidine IP

100 mg Injection

ATSA

8750.00

4514.00

48.41%

15

Azacitidine IP 100 Mg

100mg Injection

AZAPLAST 100MG Inj

8500.00

3373.00

60.32%

16

Bendamustin Hcl

100mg Powder

Ribomustin

11000.00

5500.00

50.00%

17

Bendamustin HCL

100mg Inj.

Adben-100

8000.00

4001.00

49.99%

18

Bendamustin Hcl+ Mannitol

100+170 mg Vial

Lymphtor 100

8572.20

4051.80

52.73%

19

Bendamustine

100mg Injection

LEUBEN

8200.00

1811.00

77.91%

20

Bendamustine

100mg Single Dose Vial

Bendamax

7542.00

2267.00

69.94%

21

Bendamustine

100mg Injection

Bizisa

7000.00

2561.49

63.41%

22

Bendamustine

100mg Injection

Benzz

7848.00

4007.36

48.94%

23

Bendamustine

100mg Injection

Maxtorin Injection 100mg (Inj.)

11144.70

9503.18

14.73%

24

Bendamustine

180mg Injection

Benzz

5000.00

4776.89

4.46%

25

Bendamustine

45mg Injection

Benzz

1250.00

1194.56

4.44%

26

Bendamustine

100 mg Injection

BIMODE

7683.00

1951.00

74.61%

27

Bendamustine

100 mg Injection

ZUMUSTIN

8121.75

2028.00

75.03%

28

Bendamustine Hydrochloride

100mg Injection

NEOMUSTIN INJ

7304.66

2666.00

63.50%

29

Bendamustine Hydrochloride

100mg Injection (1vial*1)

Bemustin

6950.00

2684.00

61.38%

30

Bendamustine Hydrochloride

100mg Injection

Purplz Injection 1's

7830.00

3981.00

49.16%

31

Bevacizumab

100mg Injection

Bevatas

25990.00

9500.00

63.45%

32

Bevacizumab

100mg Injection

CIZUMAB

31200.00

11838.00

62.06%

33

Bevacizumab

100 mg Inj

KRABEVA 100 MG

26376.00

12214.14

53.69%

34

Bevacizumab

100 mg Injection

BEVAREST

28500.00

13223.00

53.60%

35

Bevacizumab

100mg Injection

ABEVMY

24000.00

13451.00

43.95%

36

Bevacizumab

100mg/4ml Injection

Bryxta

27000.00

16059.00

40.52%

37

Bevacizumab

100mg/4ml Injection

Zybev

27000.00

17470.43

35.29%

38

Bevacizumab

100mg Injection

Bevazza Inj.

24181.00

18247.00

24.54%

39

Bevacizumab

400mg Injection

CIZUMAB

52000.00

43859.00

15.66%

40

Bevacizumab

400mg Injection

ABEVMY

39990.00

35120.00

12.18%

41

Bevacizumab

400mg/16ml Injection

Bryxta

48999.00

43369.40

11.49%

42

Bevacizumab

400mg Injection

Bevazza Inj.

43900.00

38915.00

11.36%

43

Bevacizumab

400 mg Inj

KRABEVA 400 MG

39990.00

35777.44

10.53%

44

Bevacizumab

400mg Injection

Bevatas

39995.00

36061.64

9.83%

45

Bevacizumab

100 mg Injection

Bevacirel

31196.55

12356.89

60.39%

46

Bevacizumab

400 mg Injection

Bevacirel

49990.00

38856.34

22.27%

47

Bortezomib

2.5mg Injection

Proteoz

18133.50

3415.14

81.17%

48

Bortezomib

3.5 mg Injection

Bortiad

17140.00

4001.20

76.66%

49

Bortezomib

2.5 mg injection

BORTECAD 2.5 MG INJ

12929.00

3180.00

75.40%

50

Bortezomib

2mg Single Dose Vial

Botiva

12495.00

3268.00

73.85%

51

Bortezomib

3.5 mg Injection

Brortezomib

14000.00

3678.93

73.72%

52

Bortezomib

2.5mg Injection

Brorviz

12929.03

4522.23

65.02%

53

Bortezomib

3.5mg Injection

Zortemib

13500.00

6057.82

55.13%

54

Bortezomib

3.5mg Injection

Brorviz

12499.00

6245.39

50.03%

55

Bortezomib

3.5 mg Powder

Velcad

60360.00

54350.00

9.96%

56

Bortezomib

1 mg Powder

Velcad

19850.00

18060.00

9.02%

57

Cabazitaxel

60mg Inj.

Arbaz

48000.00

12552.40

73.85%

58

Cabazitaxel

60mg Injection

Cabaxan

11999.00

11041.92

7.98%

59

Cabazitaxel

60 mg Inj.

Procabazi

20000.00

11100.00

44.50%

60

Carfilzomib

60mg Injection

Kyprolis 60mg

49500.00

47325.00

4.39%

61

Clofarabine

20mg Injection

Farabine

15000.00

11119.55

25.87%

62

Clofarabune

20mg Injection

Cfara

15000.00

14503.90

3.31%

63

Cloforabine

20mg inj

Colymph

15000.00

13800.00

8.00%

64

Crizotinib

200mg Capsules

Crizalk 200mg 60's Caps(capsule)

106698.00

100177.53

6.11%

65

Crizotinib

250mg Capsules

Crizalk 250mg 60's Caps(capsule)

106698.00

106270.25

0.40%

66

Cytarabin

100mg Injection

Biobin

288.70

50.74

82.42%

67

Cytarabin

100mg Injection

Arasid

195.79

117.85

39.81%

68

Cytarabine

100 MG/1ML Injection

CYTANEON 100 MG./1ML.

91.50

45.73

50.02%

69

Cytarabine

100 mg/5ml. Injection

CYTANEON 100 MG./5ML.

99.00

77.76

21.45%

70

Cytrabine

100mg Single Dose Vial

Cytramax

167.00

98.00

41.32%

71

Decitabine

50mg inj

Deczuba

7800.00

3401.00

56.40%

72

Decitabine

50mg Injection

Decitas

8501.00

4250.50

50.00%

73

Decitabine

30mg Injection

Decitas

5900.00

3562.52

39.62%

74

Decitabine

50mg Injection

Xalibo(Injection)

8100.00

5187.00

35.96%

75

Decitabine

50 mg Powder

Dacogen IV

80000.00

61430.00

23.21%

76

Decitabine

50mg Injection

DECITEX 50 MG INJECTION

7973.05

6229.39

21.87%

77

Decitabine

30mg Injection

DECITEX 30 MG INJECTION

5980.00

5546.43

7.25%

78

Doxarubicin Hcl

2 mg Peg Liposomal Con. For soln

Caelyx

49427.00

48850.00

1.17%

79

Doxorubicin

20mg Injection

Pegadria

7848.00

2879.50

63.31%

80

Doxorubicin

50mg Injection

Pegadria

20056.00

7827.52

60.97%

81

Doxorubicin

20mg Injection

Tadro

7290.00

2977.30

59.16%

82

Doxorubicin

20mg Injection

Nudoxa

9650.00

4353.04

54.89%

83

Doxorubicin

50mg Injection

Nudoxa

20490.00

12000.00

41.43%

84

Doxorubicin

50mg Injection

Tadro

14147.00

8435.64

40.37%

85

Doxorubicin (Liposomal)

20mg Injection

LIPODOX 20 MG INJECTION 10 ML

8040.00

3893.95

51.57%

86

Doxorubicin (Liposomal)

50mg Injection

LIPODOX 50 MG INJECTION 25 ML

18400.00

11797.26

35.88%

87

Doxorubicin HCL

50mg Injection

DOXOREX 50

943.60

262.10

72.22%

88

Doxorubicin HCL

2mg Injection

ONCODEX

9350.00

3166.97

66.13%

89

Doxorubicin HCL

10mg Injection

DOXOREX 10

188.71

128.86

31.72%

90

Doxorubicin HCL Pegylated Liposomal Injection

20mg Injection

LIPOPEG INJJECTION

7000.00

3395.00

51.50%

91

Doxorubicin hydrochloride

2 mg injection

CADRIA l INJ.

8500.00

6766.00

20.40%

92

Enzalutamide

40mg Capsule

Azel Capsules

27500.00

18081.00

34.25%

93

Enzalutamide

40mg capsule

Glenza

27500.00

18600.00

32.36%

94

Enzalutamide

40 mg capsule

ENZUTA

27500.00

20059.00

27.06%

95

Enzalutamide

40mg Capsule

Encrpc

27500.00

20298.72

26.19%

96

Enzalutamide

40mg Capsule

Enzamide

27500.00

20298.72

26.19%

97

Epirubicin

50mg Injection

Biorubin

3551.30

900.85

74.63%

98

Epirubicin

50mg Powder to Injection

EPIDOX-50

3954.33

1171.36

70.38%

99

Epirubicin

50mg Injection

Epixtra

3079.90

1036.56

66.34%

100

Epirubicin

10mg Inj.

Adricin 10

950.00

339.64

64.25%

101

Epirubicin

10mg Injection

Biorubin

723.40

264.15

63.48%

102

Epirubicin

10mg Powder to Injection

EPIDOX-10

941.35

355.74

62.21%

103

Epirubicin

50mg Inj.

Adricin 50

3200.00

1370.48

57.17%

104

Epirubicin

50mg Injection

EPITERO

2000.00

978.00

51.10%

105

Epirubicin

50 MG/ VIAL Injection

EPINEON-50

1080.00

637.63

40.96%

106

Epirubicin

10mg Injection

Epixtra

735.60

448.32

39.05%

107

Epirubicin

10 MG/ VIAL Injection

EPINEON-10

268.00

169.77

36.65%

108

Epirubicin

100mg Injection

Epitaz

4360.00

2890.49

33.70%

109

Epirubicin

100mg Single Dose Vial

Epiget

2250.00

1530.00

32.00%

110

Epirubicin

50mg Injection

Epitaz

2235.00

1573.80

29.58%

111

Epirubicin

100mg Injection

Zepirubin

4800.00

3526.06

26.54%

112

Epirubicin

10mg Injection

Epitaz

600.00

454.12

24.31%

113

Epirubicin

50 mg inj

Epribenz

2500.00

1935.50

22.58%

114

Epirubicin

50mg Injection

Zepirubin

2600.00

2025.60

22.09%

115

Epirubicin

50mg Single Dose Vial

Epiget

495.00

412.00

16.77%

116

Epirubicin

10 mg inj

Epribenz

600.00

540.00

10.00%

117

Epirubicin

10mg Injection

Zepirubin

640.00

577.67

9.74%

118

Epirubicin

50mg Injection

Farmorubicin RTU 50mg/25ml Injection (injection)

3813.70

3589.82

5.87%

119

Epirubicin

50mg Injection

Farmorubicin RD 50mg Injection (injection)

3318.42

3250.95

2.03%

120

Epirubicin

10mg Injection

Farmorubicin RTU 10mg/5ml Injection (injection)

805.20

799.34

0.73%

121

Epirubicin

50 mg Injection

EPICURE

2390.00

1113.00

53.43%

122

Epirubicin

100 mg Injection

EPICURE

4132.00

2229.00

46.06%

123

Epirubicin

50 mg Injection

ZUVICIN

2392.00

1298.00

45.74%

124

Epirubicin

100 mg Injection

ZUVICIN

4130.00

2335.00

43.46%

125

Epirubicin

10 mg Injection

EPICURE

478.00

333.00

30.33%

126

Epirubicin

10 mg Injection

ZUVICIN

526.00

405.00

23.00%

127

Epirubicin 10mg

10mg Injection

ERUBIN 10MG(Injection)

500.00

258.00

48.40%

128

Epirubicin 50mg

50mg Injection

ERUBIN 50MG(Injection)

2000.00

597.00

70.15%

129

Epirubicin Hydrochloride

10mg inj

Epithra

551.00

230.00

58.26%

130

Epirubicin Hydrochloride

50mg inj

Epithra

2270.00

971.00

57.22%

131

Epirubicin Hydrochloride

100mg inj

Epithra

4277.00

1916.00

55.20%

132

Epirubicin Hydrochloride

50 mg injection

CADRUBIN 50 MG

3300.00

1568.00

52.48%

133

Epirubicin Hydrochloride

10 mg injection

CADRUBIN 10 MG

1030.00

569.00

44.76%

134

Eribulin Mysylate

0.44 mg/ml Parentral Prepration

Halaven

32860.00

31885.00

2.97%

135

Erlotinib

150mg Tablet

Zycev

13078.10

3330.00

74.54%

136

Erlotinib

100mg Tablet

Zycev

10880.10

2860.30

73.71%

137

Erlotinib

150mg Tablet

ERLOTERO

9900.00

3990.00

59.70%

138

Erlotinib

100mg tablet

Erlotiva

2250.00

1004.00

55.38%

139

Erlotinib

150mg Tablet

ERLOMY

11900.00

6106.00

48.69%

140

Erlotinib

150mg Tablet

Tyrokinin 250mg

5580.00

2918.00

47.71%

141

Erlotinib

150mg tablet

Erlotiva

4143.00

2251.00

45.67%

142

Erlotinib

100mg Tablet

ERLOMY

9990.00

6490.00

35.04%

143

Erlotinib

100 mg Tablet

Erlotad

7500.00

1638.89

78.15%

144

Erlotinib

150 mg Tablet

ERTINIB

8550.00

2080.00

75.67%

145

Erlotinib

150 mg Tablet

ERTINIB

16500.00

6400.00

61.21%

146

Erlotinib

100 mg Tablet

ERTINIB

10500.00

4679.11

55.44%

147

Erlotinib

150mg Tablet

Erlotib

6666.00

2975.24

55.37%

148

Erlotinib

150 mg Tablet

ERTINIB

9500.00

4469.00

52.96%

149

Erlotinib 100mg

100mg tablet

Erlotad 100

7500.00

1164.27

84.48%

150

Erlotinib 150mg

100mg tablet

Erlotad 150

11000.00

2996.10

72.76%

151

Erlotinib Hcl

150 MG/TAB Tablet

ERLIB

270.00

112.67

58.27%

152

Erlotinib HCL

100mg Tab

Erlonon

5000.00

2640.79

47.18%

153

Erlotinib HCL

150mg Tab

Erlonon

6200.00

3721.12

39.98%

154

Erlotinib HCL

100mg Tablet

ERLOCIP

7326.00

4690.24

35.98%

155

Erlotinib HCL

150mg Tablet

ERLOCIP

10989.00

7479.00

31.94%

156

Erlotinib HCL 100mg

100mg Tablet

LORTNIB 100MG (Tablet)

7900.00

1026.00

87.01%

157

Erlotinib HCL 150mg

150mg Tablet

LORTNIB 150MG (Tablet)

11159.85

1535.00

86.25%

158

Erlotinib hydrocloride

100mg Tablet

Erleva

6392.51

3222.00

49.60%

159

Erlotinib hydrocloride

150mg Tablet

Erleva

9688.65

5280.00

45.50%

160

Estramustine Phosphate

140mg Capsule

ESTRAMIN

4263.00

3573.96

16.16%

161

Everolimus

10 mg Tablet

Afinitor

53400.00

19882.43

62.77%

162

Everolimus

5 mg Tab

EVERTOR 5 MG

21735.60

9644.90

55.63%

163

Everolimus

10 mg Tab

EVERTOR 10 MG

32603.60

14690.87

54.94%

164

Everolimus

10mg Tablet

Volantis 10s tablet 10mg

20020.00

9837.50

50.86%

165

Everolimus

0.5 mg Tab

ADVACAN 0.5

1595.70

825.59

48.26%

166

Everolimus

0.25 mg Tab

ADVACAN 0.25

797.80

439.97

44.85%

167

Everolimus

5mg Tablet

Volantis 10s tablet 5mg

10010.00

6438.50

35.68%

168

Everolimus

10mg Tablet

ROLIMUS

12839.67

9000.00

29.90%

169

Everolimus

5mg Tablet

ROLIMUS

7133.15

5250.00

26.40%

170

Everolimus

0.25mg Tablets

EverGraf0.25

696.25

579.00

16.84%

171

Everolimus

0.75 mg Tablet

Certican

2760.00

2320.00

15.94%

172

Everolimus

0.25 mg Tablet

Certican

920.00

789.00

14.24%

173

Everolimus

0.5 mg Tablet

Certican

1840.00

1615.00

12.23%

174

Everolimus

0.50mg Tablets

EverGraf 0.50

1392.50

1298.35

6.76%

175

Evrolimus

10mg Tablet

Evermil

15000.00

6835.00

54.43%

176

Evrolimus

5mg Tablet

Evermil

10000.00

5168.00

48.32%

177

Exemestane

25mg 10 tabs

Exeget

850.00

511.00

39.88%

178

Exemestane

25mg Tablets

Aromasin 25mg Tablet

5284.40

4867.77

7.88%

179

Fulveser

250mg Injection

FULVESER

21000.00

7920.99

62.28%

180

Fulvestrant

250 mg Inj

FASNORM

24727.50

15054.45

39.12%

181

Fulvestrant

250 mg injection

FUVESTROL INJ

22000.00

13511.00

38.59%

182

Fulvestrant

250mg Injection

Strantas

20000.00

13300.08

33.50%

183

Fulvestrant

250mg Single Dose

FVaisalomax

18500.00

12521.00

32.32%

184

Fulvestrant

250 mg Injection

FULVIRA

44000.00

21342.00

51.50%

185

Fulvestrant

250 mg Injection

FULVIRA

22000.00

11109.00

49.50%

186

Fulvestrant

250mg inj

Fulviglen

20700.00

11365.00

45.10%

187

Fulvestrant PFS

5ml Injection

Fistent

24500.00

16516.95

32.58%

188

Irinocetan

100mg Injection

Campto 100mg/5ml (injection)

22651.20

18151.11

19.87%

189

Irinocetan

40mg Injection

Campto 40mg/2ml (injection)

9059.60

7628.31

15.80%

190

Irinotecan

100mg Injection

IRITERO

4100.00

1000.00

75.61%

191

Irinotecan

40mg Injection

IRITERO

1800.00

617.00

65.72%

192

Irinotecan

40mg Injection

Zinotecan

1800.00

1576.48

12.42%

193

Irinotecan

100mg Injection

Zinotecan

2200.00

2160.65

1.79%

194

Irinotecan

40 mg Injection

IMTUS

1969.00

322.00

83.65%

195

Irinotecan

100 mg Injection

IMTUS

4610.00

1267.00

72.52%

196

Irinotecan Hcl Trihydrate

100 MG/ 5 ML Injection

INTENSIC

850.00

517.82

39.08%

197

Irinotecan Hcl Trihydrate

40 MG/ 2mL Injection

INTENSIC

486.00

472.78

2.72%

198

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

20mg Injection

Irnocam 100Inj

4084.00

1566.00

61.66%

199

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

20mg Injection

Irnocam 40Inj

1825.50

777.50

57.41%

200

Lapatanib

250mg Tablet

Abnib Tablet 30mg

12990.00

8403.76

35.31%

201

Lapatanib

250mg Tablet

Lupidoc Tab

11952.00

10305.00

13.78%

202

Lapatinib

250mg Tablet

HERLAPSA

9750.00

8057.00

17.36%

203

Lapatinib

250mg Tablet

HERTAB

6995.00

5950.00

14.94%

204

Lapatinib

250mg Tablet

HERTAB

32995.00

28160.00

14.65%

205

Lapatinib

250mg Tablet

LapaHope

10000.00

8750.00

12.50%

206

Lapatnib Ditosylate

250 mg Tablet

LAPATEM

11000.00

6745.00

38.68%

207

Lapatnib Ditosylate

250 mg Tablet

LAPATEM

29500.00

28384.00

3.78%

208

Lenalidomide

25mg Capsules

Lenomust-25

18000.00

4601.95

74.43%

209

Lenalidomide

10mg Capsules

Lenomust-10

8700.00

2454.25

71.79%

210

Lenalidomide

5 mg Capsule

Relidomide

4000.00

1259.00

68.53%

211

Lenalidomide

10mg Capsule

Lenangio 10

2821.70

1013.00

64.10%

212

Lenalidomide

25mg Capsule

Lenangio 25

7400.00

2759.00

62.72%

213

Lenalidomide

10mg Capsule

LENDOMY

9000.00

3408.00

62.13%

214

Lenalidomide

25 mg Capsule

Relidomide

16000.00

6400.00

60.00%

215

Lenalidomide

25mg Capsule

LENDOMY

18000.00

7700.00

57.22%

216

Lenalidomide

5mg Capsule

LENDOMY

4400.00

1887.00

57.11%

217

Lenalidomide

5mg Capsule

Lenangio 5

1410.80

632.00

55.20%

218

Lenalidomide

10mg Capsule

LENMID

2051.79

998.61

51.33%

219

Lenalidomide

10 mg Capsule

Relidomide

7500.00

4080.00

45.60%

220

Lenalidomide

25mg Capsule

LENMID

4409.02

2796.72

36.57%

221

Lenalidomide

5mg Capsule

LENMID

1024.10

795.73

22.30%

222

Lenalidomide- 10mg

10mg Caps

Adlinod-10

2660.00

1852.76

30.35%

223

Lenalidomide- 25mg

25mg Caps

Adlinod-25

6650.00

3680.00

44.66%

224

Lenalidomine

5mg Capsule

Lenome

2180.00

948.87

56.47%

225

Lenalidomine

10mg Capsule

Lenome

3815.00

1691.13

55.67%

226

Lenalidomine

25mg Capsule

Lenome

6540.00

3040.93

53.50%

227

Lenalidomine

10mg Capsule

Laviat

2400.00

1220.12

49.16%

228

Lenalidomine

25mg Capsule

Laviat

4800.00

2447.32

49.01%

229

Lenalidomine

5mg Capsule

Laviat

1200.00

734.65

38.78%

230

Leuprolide

3.75 mg Injection

Leuprorel

4400.00

2224.20

49.45%

231

Leuprolide

3.75mg Injection

Luprorin Depot

4634.00

2351.12

49.26%

232

Leuprolide

22.5mg Injection

Leupo

21000.00

16893.51

19.55%

233

Leuprolide

22.5mg Injection

Luprotas

21000.00

16893.51

19.55%

234

Leuprolide

4mg Injection

Luprorin

560.00

478.58

14.54%

235

Leuprolide

11.25mg Injection

Leupo

11500.00

10167.27

11.59%

236

Leuprolide

11.25mg Injection

Luprotas

11500.00

10167.27

11.59%

237

Leuprolide

22.5 mg Injection

ELIGARD DEPOT

24000.00

22650.00

5.62%

238

Leuprolide

45 mg Injection

ELIGARD DEPOT

38350.00

36357.00

5.20%

239

Leuprolide Acetate

3.75mg Injection

EUROLIDE- DEPOT

5072.76

1772.10

65.07%

240

Leuprolide acetate

3.75 mg Injection

MATERNA

4395.00

2203.00

49.87%

241

Leuprolide Acetate

3.75mg Inj. (Powder)

Luprodex 3.75mg Depot

4095.00

2257.07

44.88%

242

Leuprolide Acetate

22.5mg Inj

Glerelin

19990.00

12210.00

38.92%

243

Leuprolide Acetate

22.5mg Inj. (Powder)

Luprodex 22.5mg

20100.00

12552.85

37.55%

244

Leuprolide Acetate

11.25mg Inj. (Powder)

Luprodex 11.25mg depot

11576.00

7339.71

36.60%

245

Leuprolide Acetate

1mg Injection

EUROLIDE

304.37

196.45

35.46%

246

Leuprolide Acetate

11.25mg Inj. (Powder)

Luprodex 3M(11.25mg)

11576.00

7500.00

35.21%

247

Leuprolide Acetate

4mg Injection

EUROLIDE

795.96

527.92

33.68%

248

Leuprolide Acetate

4mg Multidose Vial

Luprodex MD 4mg

510.00

439.17

13.89%

249

Leuprolide Acetate

1mg/0.5 ml inj

Luprofact

233.50

155.50

33.40%

250

Leuprolide Acetate

1 mg/ml inj

Luprofact

727.00

566.25

22.11%

251

Leuprolide Acetate Depot for Inj.

11.25mg Injection

LUPRIDE 11.25 MG INJECTION

11500.00

10137.88

11.84%

252

Leuprolide Acetate Depot for Inj.

3.75mg Injection

LUPRIDE 3.75 MG INJECTION

4200.00

3917.36

6.73%

253

Leuprolide Acetate Depot for Inj.

22.50mg Injection

LUPRIDE 22.50 MG INJECTION

18700.00

17466.04

6.60%

254

Leuprolide depot In

j3..75mg Single Dos

ePVrioallimax

4646.00

2349.00

49.44%

255

Linalidomide

10mg 10caps

Lenaget

3293.00

1451.00

55.94%

256

Linalidomide

5mg 10caps

Lenaget

1476.00

805.00

45.46%

257

Mitomycin

40mg Injection

Mitomycin C

2879.40

2245.69

22.01%

258

Mitomycin

2mg Injection

Mitomycin C

216.20

172.23

20.34%

259

Mitomycin

10mg Injection

Mitomycin C

556.60

491.69

11.66%

260

Mitomycin

10 mg/Vial Injection

MITO-10

529.00

472.34

10.71%

261

Mitomycin

40 mg/Vial Injection

MITO-40

2140.00

1924.00

10.09%

262

Mitomycin

2 mg/vial Injection

MITO-2

168.00

164.56

2.05%

263

Mitoxantrone

20 MG/ 10ML Injection

NITROL

433.00

427.17

1.35%

264

Nilotinib

200 cap

Tasigna

8768.00

8507.57

2.97%

265

Paclitaxel

100 mg Injection

AB-Pacli

12160.00

6563.58

46.02%

266

Paclitaxel

6mg Injection 43.4ml*1

PacliTrust 260

9000.00

1781.60

80.20%

267

Paclitaxel

260 mg injection

PACLICAD 260MG INJ

10182.03

2775.00

72.75%

268

Paclitaxel

100mg Injection (100mg/vial)

PacliAll

12697.74

5242.90

58.71%

269

Paclitaxel

100mg Injection

Petaxel

13056.48

5946.24

54.46%

270

Paclitaxel

100mg Injection

Taxonab

14058.70

6739.83

52.06%

271

Paclitaxel

100mg Vial

Nab Tortaxel

12737.40

7918.20

37.84%

272

Paclitaxel

100mg Injection

DUTAXEL

3917.90

508.72

87.02%

273

Paclitaxel

260mg Injection

DUTAXEL

8800.00

1203.28

86.33%

274

Paclitaxel

30mg Injection

DUTAXEL 30

1173.03

423.01

63.94%

275

Paclitaxel (Protein bound particle)

100mg Injection

NABPAC 100 MG (Injection)

12333.00

4628.00

62.47%

276

Paclitaxel (Protein Bound particles)

100mg vial

NANOPACLI 100MG

11957.22

7256.63

39.31%

277

Paclitaxel (Proteinbound particle

100mg Injection

NAB PACLITERO

10900.00

4622.00

57.60%

278

Paclitaxel (Proteinbound particle

100mg Injection

NABTOXOL

11543.00

6418.00

44.40%

279

Paclitaxel IP 100, Humen albumin IP

100 mg injection

PACLICAD N INJ

12169.50

5138.00

57.78%

280

Paclitaxel Nanopart

i1cl0e0mg Injection

PACLITAX

13172.50

6803.88

48.35%

281

Peg L Asperginase Inj

750/IU injection

LAGIPEG INJECTION

43378.43

34560.00

20.33%

282

Peg L- Asparaginase

5ml Injection

PEG L-ASPATERO

43370.00

25536.00

41.12%

283

Peg r-humen G- CSF

6mg inj

Glenstim

11997.00

3665.00

69.45%

284

Peg-Asparaginase

750IU Inj.

Peg-Lasgen

59990.00

29448.83

50.91%

285

Pegasperagase

3750IU Injection

Asviia

24990.00

20383.71

18.43%

286

Pegfilgrastim

6 mg Injection

Pegreligrast

12000.00

2919.14

75.67%

287

Pegfilgrastim

6mg Injection

Pegasta

11227.00

2958.93

73.64%

288

Pegfilgrastim

6mg Injection

PEG FRASTIM(Injectio n)

14500.00

4016.00

72.30%

289

Pegfilgrastim

6mg Injection

Peg-grafeel 6mg

10790.00

3010.00

72.10%

290

Pegfilgrastim

6mg Injection

Pegstim

12078.00

3592.93

70.25%

291

Pegfilgrastim

6mg Injection

Pegheal

10990.00

3420.34

68.88%

292

Pegfilgrastim

6mg Injection

Neupeg

18530.00

6849.99

63.03%

293

Pegfilgrastim

6 mg Injection

PEGEX

9340.00

3455.00

63.01%

294

Pegfilgrastim

6 mg Injection

PEGEX

9340.00

3455.00

63.01%

295

Pegfilgrastim

6 mg/ 0.6 ml. PFS Injection

PEGNEON

7200.00

2882.30

59.97%

296

Pegfilgrastim

6mg Injection

LUPIFIl-P

8930.00

4172.00

53.28%

297

Pegfilgrastim

6mg Injection

CIPLASTIM

12000.00

6399.99

46.67%

298

Pegfilgrastim

0.06mg PFS

Imupeg Injection (Preffilled Syringes)

12023.06

6984.45

41.91%

299

Pegfilgrastim

6 mg Injection

PEGLAST

10870.00

6400.00

41.12%

300

Pegfilgrastim

6 mg Injection

PEGLAST

10870.00

6400.00

41.12%

301

Pegfilgrastim

6 mg prefilled syringe

Fillif-peg

10352.60

7086.40

31.55%

302

Pegfilgrastim

6mg Injection

Pegstim

5500.00

3894.46

29.19%

303

Pegfilgrastim

6mg Injection

Pegasta

3900.00

2958.93

24.13%

304

PEG-FILGRASTIM

6mg Injection

PEG XPHIL 6MG(0.6ml) INJECTION

11000.00

6334.13

42.42%

305

Pegfilgrastin

6mg Injection 6mg/0.6ml

Peg Trust

13233.00

4992.10

62.28%

306

Pegylated Liposomal Doxorubicin

2 mg Injection

RUBILONG

9898.00

3918.00

60.42%

307

Pegylated Liposomal Doxorubicin Hydrochloride

10 ml Injection

PIGLIT

8353.00

3158.00

62.19%

308

Pemetrexed

500mg Injection

Pexe trust 500

20394.00

2745.20

86.54%

309

Pemetrexed

100mg Injection

Pexe trust 100

5150.00

740.75

85.62%

310

Pemetrexed

100mg Injection

Pempro

5500.00

936.79

82.97%

311

Pemetrexed

500mg Powder to Injection

PEMAXAM-500

13200.00

2259.95

82.88%

312

Pemetrexed

100mg Injection

PEMETA

4950.00

862.78

82.57%

313

Pemetrexed

500mg Injection

Pempro

18000.00

3224.76

82.08%

314

Pemetrexed

500mg Injection

PEMETA

21450.00

4071.70

81.02%

315

Pemetrexed

500mg Injection

PEMETERO

13200.00

2673.00

79.75%

316

Pemetrexed

500 mg Injection

PEMCURE

16500.00

3431.00

79.21%

317

Pemetrexed

100mg Injection

MY TREX

4500.00

957.00

78.73%

318

Pemetrexed

500mg Injection

MY TREX

12000.00

2691.00

77.58%

319

Pemetrexed

500 mg injection

PEMECAD 500MG

19255.27

4349.00

77.41%

320

Pemetrexed

500mg Injection

Pemgem 500mg inj

21215.00

5123.50

75.85%

321

Pemetrexed

100mg Injection

Pemmet

5450.00

1344.18

75.34%

322

Pemetrexed

500mg Vial

Pemotide 500

21403.00

5346.80

75.02%

323

Pemetrexed

100mg Injection

Pemgem 100mg inj

5373.00

1378.50

74.34%

324

Pemetrexed

100mg Powder to Injection

PEMAXAM-100

3080.00

801.84

73.97%

325

Pemetrexed

100 mg Injection

PEMCURE

3800.00

1034.00

72.79%

326

Pemetrexed

500mg Injection

Pemmet

19075.00

5467.60

71.34%

327

Pemetrexed

500mg Single Dose

GVioaplem

13125.00

4074.00

68.96%

328

Pemetrexed

100 mg injection

PEMECAD 100 MG

6080.61

1909.00

68.61%

329

Pemetrexed

100mg Injection

PEMETERO

2750.00

1014.00

63.13%

330

Pemetrexed

100mg Vial

Pemotide 100

5268.40

2140.90

59.36%

331

Pemetrexed

100mg Injection

Antifol

2300.00

936.29

59.29%

332

Pemetrexed

500mg Injection

Antifol

8500.00

3905.17

54.06%

333

Pemetrexed

100 mg inj

Benzpee

2100.00

1024.00

51.24%

334

Pemetrexed

100mg Inj

Pexotra

2000.00

1050.00

47.50%

335

Pemetrexed

500 mg inj

Benzpee

8100.00

4289.00

47.05%

336

Pemetrexed

100mg Injection

PEXITAZ 100 MG INJECTION

2516.75

1339.88

46.76%

337

Pemetrexed

100mg Single Dose

GVioaplem

2990.00

1606.00

46.29%

338

Pemetrexed

500mg Injection

PEXITAZ 500 MG INJECTION

12785.05

7115.23

44.35%

339

Pemetrexed

500 mg/ vial Injection

PEMEPLAST-500

4299.00

2506.02

41.71%

340

Pemetrexed

500mg Inj

Pexotra

8000.00

4690.00

41.38%

341

Pemetrexed

100 mg /vial Injection

PEMEPLAST-100

904.00

634.53

29.81%

342

Pemetrexed

100 mg Injection

ZUPEMED

4550.00

960.00

78.90%

343

Pemetrexed

100 mg Injection

Relitrexed

5500.00

1272.46

76.86%

344

Pemetrexed

500 mg Injection

Relitrexed

20900.00

5461.33

73.87%

345

Pemetrexed

500 mg Injection

ZUPEMED

14900.00

4246.00

71.50%

346

Pemetrexed 100mg

100mg Inj.

Adpem 100

5350.00

1014.00

81.05%

347

Pemetrexed 500mg

500mg Inj.

Adpem 500

19500.00

4416.00

77.35%

348

Pemetrexed Disodium 100mg+mannitol 106mg(Per Vial)

100mg Injection

PEMEXAR (Injection)

5000.00

1141.00

77.18%

349

Pemetrexed Disodium 500mg+mannitol 500mg(Per Vial)

500mg Injection

PEMEXAR (Injection)

19000.00

4249.00

77.64%

350

Plerixafor

24 mg Inj

IRANSEZE

75000.00

45685.99

39.09%

351

Plerixafor

20mg Injection

Stemfor

39950.00

33222.97

16.84%

352

Pomalidomide

2mg Capsules

Pomavia

9980.00

5748.00

42.40%

353

Pomalidomide

4mg Capsule

POMALONG

20000.00

12000.00

40.00%

354

Pomalidomide

1mg Capsule

POMALONG

5000.00

3000.00

40.00%

355

Pomalidomide

1mg Capsule

POMAHOPE 1MG

5500.00

3680.02

33.09%

356

Pomalidomide

4mg capsule

Pomacel

20000.00

14200.00

29.00%

357

Pomalidomide

4mg Capsule

MYHB

20000.00

14201.00

29.00%

358

Pomalidomide

1mg Capsule

MYHB

5000.00

3590.00

28.20%

359

Pomalidomide

1 mg capsule

Pomacel

5000.00

3600.00

28.00%

360

Pomalidomide

4mg Capsule

IBIPOLID 4

20000.00

14400.00

28.00%

361

Pomalidomide

4mg Capsule

Pomiat

20000.00

14868.00

25.66%

362

Pomalidomide

2mg Capsule

MYHB

10000.00

7497.00

25.03%

363

Pomalidomide

4mg Capsules

Pomavia

21880.00

16432.00

24.90%

364

Pomalidomide

4mg Capsule

Pomired 4mg capsule

21000.00

16021.00

23.71%

365

Pomalidomide

3mg capsule

Pomacel

15000.00

11650.00

22.33%

366

Pomalidomide

4mg Capsule

Pomyelo

20000.00

15805.22

20.97%

367

Pomalidomide

2mg Capsule

POMAHOPE 2MG

10000.00

7916.21

20.84%

368

Pomalidomide

2 mg capsule

Pomacel

10000.00

8100.00

19.00%

369

Pomalidomide

1 mg Capsule

IBIPOLID 1

5000.00

4176.00

16.48%

370

Pomalidomide

4mg Capsule

POMAHOPE 4MG

21000.00

17955.74

14.50%

371

Pomalidomide

2mg Capsule

Pomiat

10000.00

8800.00

12.00%

372

Pomalidomide

2mg Capsule

Pomyelo

10000.00

9047.77

9.52%

373

Pomalidomide

1mg Capsule

Pomyelo

5000.00

4586.70

8.27%

374

Pomalidomide

2 mg Capsule

IBIPOLID 2

10000.00

9219.28

7.81%

375

Pomalidomide

1mg Capsule

Pomiat

5000.00

4640.00

7.20%

376

Pomalidomide

3mg Capsule

POMAHOPE 3MG

16000.00

15199.99

5.00%

377

Pomalidomide

2mg Capsule

Pomired 2mg capsule

10500.00

10371.50

1.22%

378

Pomalidomine

1mg Capsule

POMIDE

5040.00

3084.00

38.81%

379

Pomalidomine

2mg Capsule

POMIDE

9975.00

7572.00

24.09%

380

Pomalidomine

4mg Capsule

POMIDE

19740.00

16567.00

16.07%

381

Regorafenib

40 mg tab

Nublexa

59294.00

36965.00

37.66%

382

Regorafenib

40mg Tablet

Resihance

42385.10

42194.57

0.45%

383

Sunitinib

25mg Capsules

Sutent 25mg Capsules (Capsules)

30501.71

29204.51

4.25%

384

Sunitinib

12.5mg Capsules

Sutent 12.5mg Capsules (Capsules)

15250.52

14786.42

3.04%

385

Triptorelin

11.25mg Injection

Pamorelin LA 11.25

20055.00

17876.50

10.86%

386

Triptorelin

3.75mg Injection

Pamorelin LA 3.75

8137.50

7506.00

7.76%

387

Triptorelin

22.5mg Injection

Pamorelin LA 22.5

38000.00

36409.00

4.19%

388

Triptorelin Acettate Injection

3.75mg Injectable

Decapeptyl Depot

7259.85

6231.17

14.17%

389

Triptorelin Acettate Injection

50mg Injectable

Gonapeptyl

10145.00

9581.10

5.56%

390

Triptorelin Acettate Injection

0.1mg/ml Injectable

Decapeptyl 0.1mg

2454.76

2361.62

3.79%

Читать далее →

Онкологические препараты - цены снижены!

Андрей Вархайт 10 марта 2019

Цены на 390 противораковых препаратов снизились на 87%: полный список здесь

Цены как минимум на 38 лекарств, таких как бендамустин, бортезомиб и пеметрексед, были снижены на 75 и более процентов.

Национальный орган по ценообразованию фармацевтических препаратов сегодня опубликовал список из 390 противораковых препаратов, которые будут доступны для пациентов по более низкой цене. Цены на перечисленные лекарства были снижены фармацевтическим органом на 87 процентов. Цены как минимум на 38 лекарств, таких как бендамустин, бортезомиб и пеметрексед, были снижены на 75 и более процентов.

«NPPA при Министерстве химических веществ и удобрений опубликовало список из 390 противораковых незапланированных лекарств со снижением ППМ до 87 процентов. Пересмотренные цены вступили в силу с 8 марта 2019 года», - говорится в официальном сообщении.

В общей сложности 390 брендов, то есть 91 процент от 426 брендов, о которых сообщили производители, продемонстрировали снижение цен.

Ожидается, что этот шаг пойдет на пользу 22 млн больным раком  в стране и обеспечит ежегодную экономию около 800 крор для пациентов, говорится в сообщении.

«Рационализация торговой маржи для 42 противораковых препаратов была выдвинута в качестве доказательства концепции, подчеркивая новую парадигму саморегулирования в отрасли. Производителям этих 42 препаратов было дано указание не сокращать объемы производства брендов, находящихся под регулированием ".

В то время как ППР для 38 брендов был сокращен на 75 и более процентов, в 124 брендах наблюдается сокращение от 50 до 75 процентов.

В сообщении говорится, что ППМ 121 бренда был снижен с 25 до 50 процентов, а максимальная розничная цена 107 брендов была снижена ниже 25 процентов.

Читать далее →

Genmab объявляет об одобрении FDA США режима сплит-дозирования ДАРЗАЛЕКС (даратумумаб)

Андрей Вархайт 8 марта 2019

Сплит-режим ДАРЗАЛЕКС одобрен FDA США

Даратумумаб
Даратумумаб



Копенгаген, Дания, 12 февраля 2019 г.

  • Предоставляет медицинским работникам возможность разделить первую инфузию DARZALEX на два дня подряд
  • Одобрение подтверждается данными клинического испытания EQUULEUS (MMY1001)


Genmab A / S (Nasdaq Copenhagen: GEN) объявила , что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA США) одобрило режим раздельного дозирования DARZALEX ® (даратумумаб).
Утверждение будет включено в обновление информации о назначении препарата, чтобы предоставить медицинским работникам возможность разбить первый настой DARZALEX на два дня подряд. Дополнительное лицензионное приложение для биологических препаратов (sBLA) было подано лицензионным партнером Genmab, Janssen Biotech, Inc., в июле 2018 года. Опция раздельного дозирования была ранее одобрена Европейской комиссией в декабре 2018 года в Европе. В августе 2012 года Genmab предоставил Janssen Janssen. эксклюзивная всемирная лицензия на разработку, производство и коммерциализацию даратумумаба.

«Мы рады, что с этим изменением пациенты в США, получающие свое первое вливание DARZALEX, теперь могут иметь этот более гибкий вариант дозирования», - сказал Ян ван де Винкель, доктор философии, генеральный директор Genmab.

Это подтверждение было подтверждено данными клинического испытания Ib EQUULEUS (MMY1001), которое продемонстрировало, что концентрации фармакокинетики (PK) DARZALEX были сопоставимы независимо от того, вводилась ли первая доза в виде раздельной инфузии или в виде одной первой инфузии у пациентов с множественной миеломой. Профиль безопасности DARZALEX был сопоставим при первоначальном применении в виде раздельной или однократной дозы.

Об исследовании EQUULEUS (MMY1001) Открытое исследование EQUULEUS
Фазы Ib включает до 240 пациентов с целью оценки безопасности, переносимости и дозы даратумумаба при назначении в сочетании с различными схемами лечения для различных параметров множественной миеломы.

О DARZALEX ® (даратумумаб)

ДАРЗАЛЕКС
ДАРЗАЛЕКС

DARZALEX ®(даратумумаб) инъекция для внутривенного вливания показана в Соединенных Штатах в комбинации с бортезомибом, мелфаланом и преднизоном для лечения пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой, которые не имеют права на трансплантацию аутологичных стволовых клеток; в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном или бортезомиб  и дексаметазоном для лечения пациентов с множественной миеломой, которые получили по крайней мере одну предшествующую терапию; в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном для лечения пациентов с множественной миеломой, которые получали по меньшей мере два предшествующих способа лечения, включая леналидомид и ингибитор протеасомы (ИП); и в качестве монотерапии для лечения пациентов с множественной миеломой, которые получали по меньшей мере три предшествующих линии терапии, включая ИП и иммуномодулирующее средство,1DARZALEX является первым моноклональным антителом (mAb), получившим одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA США) для лечения множественной миеломы. DARZALEX показан в Европе в комбинации с бортезомибом, мелфаланом и преднизоном для лечения взрослых пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой, которые не подходят для трансплантации аутологичных стволовых клеток; для применения в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном или бортезомиб и дексаметазоном, для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, которые получали по меньшей мере одну предшествующую терапию; и в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, чья предшествующая терапия включала ИП и иммуномодулирующее средство и которые продемонстрировали прогрессирование заболевания на последней терапии. Возможность разделения первой инфузии DARZALEX на два последовательных дня была одобрена как в Европе, так и в США. В Японии DARZALEX одобрен в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном, или бортезомибом и дексаметазоном, для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной болезнью. миеломы. DARZALEX- первое человеческое моноклональное антитело к CD38, которое появилось на рынке в США, Европе и Японии. Для получения дополнительной информации посетите www.DARZALEX.com .

Даратумумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело IgG1k (mAb), которое связывается с высокой аффинностью с молекулой CD38, которая высоко экспрессируется на поверхности клеток множественной миеломы. Даратумумаб запускает собственную иммунную систему человека, чтобы атаковать раковые клетки, что приводит к быстрой гибели опухолевых клеток через многочисленные иммуноопосредованные механизмы действия и через иммуномодулирующие эффекты, в дополнение к прямой гибели опухолевых клеток, через апоптоз (запрограммированная гибель клеток). 1,2,3,4,5

Daratumumab разрабатывается компанией Janssen Biotech, Inc. по эксклюзивной всемирной лицензии на разработку, производство и коммерциализацию даратумумаба от Genmab. Продолжается комплексная программа клинической разработки даратумумаба, включающая многочисленные исследования фазы III при тлеющей, рецидивирующей и передовой множественной миеломной болезни и при амилоидозе. Дополнительные исследования продолжаются или планируются для оценки потенциала даратумумаба при других злокачественных и предзлокачественных заболеваниях, таких как NKT-клеточная лимфома, B и T-ALL. Daratumumab получил два. Обозначения прорывной терапии от FDA США для лечения множественной миеломы как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими видами терапии.

О Genmab
Genmab - это публичная международная биотехнологическая компания, специализирующаяся на создании и разработке дифференцированных антител для лечения рака. Основанная в 1999 году, компания имеет два одобренных антитела: ДАРЗАЛЕКС® (даратумумаб) для лечения некоторых симптомов множественной миеломы и Arzerra ®.(офатумумаб) для лечения некоторых показаний хронического лимфоцитарного лейкоза. Daratumumab находится в клинической разработке для дополнительных признаков множественной миеломы и других видов рака крови. Разрабатывается подкожный состав офатумамаба для лечения рецидивирующего рассеянного склероза. Genmab также имеет широкий спектр клинических и доклинических продуктов. Технологическая база Genmab состоит из проверенных и запатентованных технологий антител нового поколения - платформы DuoBody ® для генерации биспецифичных антител, HexaBody ®платформа, которая создает антитела с повышенной эффекторной функцией, и платформа HexElect ™, которая объединяет две совместно действующие молекулы HexaBody для обеспечения селективности при максимальном повышении терапевтической эффективности. Компания намерена использовать эти технологии, чтобы создать возможности для полного или совместного владения будущими продуктами. Genmab имеет альянсы с ведущими фармацевтическими и биотехнологическими компаниями. Для получения дополнительной информации посетите genmab. com


Контактное
лицо : Рэйчел Кертис Грейвсен, старший вице-президент по связям с инвесторами и коммуникациям
T: +45 33 44 77 20; E: [email protected]

Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления. Слова «верить», «ожидать», «предвидеть», «намереваться» и «планировать» и подобные выражения обозначают прогнозные заявления. Фактические результаты или результаты могут существенно отличаться от любых будущих результатов или результатов, выраженных или подразумеваемых такими заявлениями. Важные факторы, которые могут привести к существенному различию наших фактических результатов или производительности, включают, среди прочего, риски, связанные с доклиническим и клиническим развитием продуктов, неопределенности, связанные с исходом и проведением клинических испытаний, включая непредвиденные проблемы безопасности, неопределенности, связанные с продуктом производство, недостаточное признание нашей продукции на рынке, неспособность управлять ростом, конкурентная среда по отношению к сфере нашего бизнеса и рынкам, наша неспособность привлекать и удерживать персонал с соответствующей квалификацией, неосуществляемость или отсутствие защиты наших патентов и прав собственности, наши отношения с аффилированными лицами, изменения и технологические разработки, которые могут сделать наши продукты устаревшими, и другие факторы. Для дальнейшего обсуждения этих рисков, пожалуйста, обратитесь к разделам управления рисками в последних финансовых отчетах Genmab, которые доступны на genmab. com . Genmab не берет на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру прогнозных заявлений в данном пресс-релизе, а также по подтверждению таких заявлений для отражения последующих событий или обстоятельств после указанной даты или в связи с фактическими результатами, если это не требуется по закону.

Читать далее →

Ингибиторы CDK4/6 изменяют направление лечения при раке груди

Андрей Вархайт 7 марта 2019

Ингибиторы CDK4/6 изменяют направление лечения при HR+/HER2- раке груди

Рибоциклиб


Опубликовано: четвер, 07. марта, 2019

Согласно доктору медицины Neelima Denduluri более ранняя диагностика и боле эффективные варианты лечения дают врачам возможность обеспечить больший процент контроля болезни и улучшенное качество жизни (QoL) пациентам с гормонрецептор (HR)–позитивным, HER2-негативным метастатическим раком груди.

“Нашей целью является лечение болезни с сохранением QoL, [ все время откладывая потребность в ] химиотерапии как можно дольше ,”- сказала Denduluri на презентации во время секции OncLive® на научном саммите по раку груди 2018.

Большей частью этот прогресс стал возможен благодаря изобретению ингибиторов CDK4/6 , 3 из которых были сертифицированы FDA для этой группы пациентов: palbociclib (ибранса), рибоциклиб (Kisqali), и abemaciclib (Verzenio). Во время ее презентации Denduluri произвела обзор каждого ингибитора CDK4/6 как потенциального лечения первой и второй линии на основании результатов испытаний PALOMA-2, MONALEESA-2 и-7, и MONARCH 3, которые послужили основанием для сертификации этих препаратов.

Рибоциклиб
Рибоциклиб


В исследовании PALOMA-2 пациентки (n = 666)после менопаузы с прогрессирующей эстрогенрецептор (ER)–позитивной, HER2-негативной опухолью и не получавшие лечения, были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения 125 мг palbociclib дважды в день в течение 3-х недель с одной неделей перерыва плюс 2.5 мг letrozole дважды в день или плацебо плюс letrozole. Результаты показали увеличение медианы безрецидивного периода (PFS) и уменьшение риска при palbociclib/letrozole, до 24.8 месяца, по сравнению с плацебо - 14.5 months (HR, 0.58; 95% доверительный интервал, 0.46-0.72; P <.001).1 В 2017-м году FDA выдало полный сертификат на применение этой комбинации в качестве лечения первой линии женщин после менопаузы с ER-позитивной, HER2-негативной метастазирующей опухолью.1

Ибранса / IBRANCE / ПАЛБОЦИКЛИБ 125 mg
Ибранса / IBRANCE / ПАЛБОЦИКЛИБ 125 mg



В исследовании MONALEESA-2 не леченные ранее пациентки (n = 668) после менопаузы с прогрессирующей эстрогенрецептор (ER)–позитивной, HER2-негативной опухолью были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 600 мг ribociclib дважды в день в течение 3-х недель с одной неделей перерыва плюс 2.5 мг letrozole дважды в день или плацебо плюс letrozole.2 Согласно Denduluri такие же рандомизация и режим дозировки были использованы в исследовании MONALEESA-7 , в котором все пациентки ранее получали агонист GnRH (гонадолиберина). Denduluri пояснила, что хотя это исследование было ограничено пре/около менопаузными пациентками (n = 672),3 эти женщины могли ранее получать tamoxifen или ингибитор ароматазы (AI).

Однако, ввиду удлинения QTc (электрической систолы левого желудочка) при использовании тамоксифена , согласно объяснениям Denduluri , врачебное предостережение при его использовании в комбинации с ribociclib на практике реализуется только с случае AI или fulvestrant.

В марте 2017-го года FDA сертифицировало комбинацию ribociclib и AI в качестве лечения первой линии на основании результатов испытания MONALEESA-2 , которое показало похожее с испытанием PALOMA-2 улучшение среднего значения PFS. В июле 2018-го года, показания к ribociclib были распространены и на пациенток до и около менопаузы с ER-позитивной, HER2-негативной метастазирующей опухолью на основании результатов исследования MONALEESA-7, которое в комбинации показало 14-месячное улучшении в среднем значении PFS по сравнению с монотерапией AI -27.5 и 13.8 месяцев соответственно (HR, 0.569; 95% CI, 0.436-0.743).

Abemaciclib исследовался в испытании MONARCH 3, в котором пациентки (n = 493) после менопаузы с прогрессирующим эстрогенрецептор (ER)–позитивным, HER2-негативным метастазирующим или локально прогрессирующим раком груди, которые ранее не получали системного лечения, были рандомизированы в соотношении 2:1, чтобы получить или 150 мг abemaciclib дважды в день плюс 1 мг anastrozole или 2.5 мг letrozole в день, или плацебо плюс anastrozole или letrozole. Медианы PFS составили 28.2 месяцев и 14.8 месяцев у abemaciclib о сравнению с AI соответственно (HR, 0.54; 95% CI, 0.418-0.698; P <.0001).4

“Нет разницы какую базовую эндокринную терапию и какой ингибитор CDK4/6 вы используете, соотношение рисков оказываются очень похожими ,” – сказала Denduluri. “ Они одинаково для всех и каждого улучшают PFS .”

Как сообщила Denduluri, в отношении токсичности все три агента ассоциируются с нейтропенией и утомляемостью, хотя ribociclib и abemaciclib связаны с гепатотоксичностью. В отличие от двух других агентов 2 abemaciclib чаще вызывает ранние приступы диареи, а также явления венозной тромбоэмболии. .

“ Нам может понадобиться снижение дозы, но пациенты даже при необходимости снижения дозы хотят получить ту же степень пользы от препарата,” - сказала Denduluri.

В отличие от их использования в комбинации все 3 ингибитора показывают активность как монопрепараты, хотя, abemaciclib показал наибольшую активность как монопрепарат , согласно Denduluri. Как единственная сертифицированная FDA монотерапия CDK4, abemaciclib, в качестве монотерапии, необходимо назначать в модифицированной дозе 200мг дважды в день.

Если у пациенток отмечается прогрессирование заболевания на лечении первой линии, то данные испытаний PALOMA-3 и MONARCH 2 подтверждают, что эти препараты имеют значительную клиническую ценность также и в лечении второй линии, особенно в комбинации с fulvestrant после прогрессирования на предшествующей эндокринной терапии .

В исследовании PALOMA-3 комбинация palbociclib и fulvestrant вызвала клинически значимое улучшение общей выживаемости (OS) пациенток с HR-позитивным, HER2-негативным прогрессирующим раком груди. Первичные данные этого испытания послужили основанием для сертифицирования FDA в феврале 2016-го года использования этой комбинации после прогрессирования на предшествующей эндокринной терапии. При средней продолжительности наблюдения 44.8 месяца средняя OS составила 34.9 месяца при комбинации с palbociclib против 28.0 месяцев при fulvestrant/плацебо.5 Наибольший выигрыш в OS был у пациенток с чувствительностью к предшествующей эндокринной терапии , у которых средняя продолжительность OS была 39.7 месяцев с palbociclib против 29.7 месяцев при использовании плацебо.

Как сказала Denduluri , исследователи отметили преимущество несмотря на то, получали или нет пациенты предшествующую химиотерапию.
“Среднее время до назначения химиотерапии удвоилось до 17.6 месяцев против 8.8 месяцев,” –сказала она. “Когда мы говорим с женщинами или мужчинами, которых мы лечим, мы хотим отсрочить время назначения химиотерапии.”

В исследовании MONARCH 2 пациенты были рандомизированы, чтобы получать или abemaciclib плюс fulvestrant (n = 446) или fulvestrant плюс плацебо (n = 223). Denduluri объяснила, что можно было включать женщин, приближающийся к менопаузе, хотя большинство пациенток было в состоянии после менопаузы. Среднее значение PFS составило16.4 месяцев при abemaciclib по сравнению с 9.3 месяцев при fulvestrant (HR, 0.553; 95% CI, 0.449-0.681; P <.001).6

Основываясь на доступных данных, нельзя доказать, что один ингибитор CDK4/6 лучше другого . Согласно суммированному FDA анализу испытаний PALOMA-2 и -3, MONALESSA-2, MONARCH 2 и MONARCH 3, наблюдалась равная эффективность у пациентов, несмотря на статус рецептора прогестерона , наличие лобулярной или протоковой болезни, вовлечения в процесс только кости или внутренних органов , или превышение продолжительности безрецидивного периода 12 месяцев после адъювантой терапии.7

Врачи, как таковые, при выборе среди лекарств должны использовать клиническое разделение, часто базирующееся на токсическом профиле препарата и его воздействии на сопутствующие заболевания пациента. Например, пациент с синдромом раздраженного кишечника не сможет хорошо переносить abemaciclib ввиду высокой частоты диареи, наблюдаемой в клинических испытаниях. Далее, пациенты с низким уровнем клеток крови будут лучше переносить abemaciclib по сравнению с палбоциклиб и ribociclib.

Denduluri пришла к заключению, что, как в качестве лечения первой линии, так и после прогрессирования заболевания на эндокринной терапии , ингибиторы CDK4/6 показывают существенное преимущество в PFS у женщин с прогрессирующим HR-позитивным HER2-негативным раком груди, несмотря на эндокринный профиль, статус менопаузы, или клинические и патологические особенности.

Статья зарегистрирована в яндекс оригинальные тексты

Читать далее →