Январь 2019 — 100-MG.com Немецкие лекарства из Германии

Прогрессирующая плоскоклеточная карцинома головы и шеи: Pembrolizumab увеличивает продолжительность жизни

Андрей Вархайт 31 января 2019


Плоскоклеточная карцинома является самым частым видом рака кожи и слизистых оболочек. Для пациентов и пациенток с опухолями в области головы и шеи, т.е. в полости рта, глотке или гортани, опции терапии в поздних стадиях до сих пор были очень ограничены: если до или после проведения химиотерапии на основе платины возникают рецидивы, то в целом от лечения уже нечего ждать. В этом случае речь шла только о продлении жизни с максимально возможным качеством.

В предыдущей оценке пользы лечения Институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) выяснял, приносит ли моноклональное антитело пембролизумаб  дополнительную пользу таким пациентам и пациенткам с PD-L1 позитивными опухолями по сравнению с индивидуальной химиотерапией, назначаемой врачом. После этого существуют данные за дополнительную пользу, которые,однако, еще нельзя оценить количественно.

Только малая часть популяции подходит для исследования

Причиной того, что дополнительную пользу еще нельзя обосновать количественно, является малое число участников, подходящих для этого исследования. Производитель предоставил данные исследования, в котором Pembrolizumab сравнили с тремя препаратами: Methotrexat, Cetuximab и Docetaxel. Из 129 участников исследования с PD-L1 позитивными опухолями многие были запланированы для участия в сравнении с Cetuximab u Docetaxel , которые не были сертифицированы в Германии для этих показаний. Таким образом, условиям лечения соответствовали только 37 участников, что ставит под вопрос достоверность оценки этих данных. В такой малой популяции статистическое значение могли иметь только значительно выраженные эффекты лечения.

В качестве поддержки произведен анализ большей части исследуемых

В большей части исследуемых из 129-и лиц, из которых многие были пролечены в качестве сравнения несертифицированными в Германии препаратами , преимущества Pembrolizumab в отношении общей продолжительности жизни были статистически значимыми.

То же самое можно сказать о недостатках побочных действий, связанных с иммунитетом.

В дополнение к этому, эффекты в релевантных меньшей и большей частях исследуемых были почти одинаково значимыми. В обоих случаях при последнем сборе данных умерли 60 процентов, пролеченных Pembrolizumab и около 85 процентов участников, пролеченных другим препаратом. Среднее время выживаемости с использованием Pembrolizumab в обоих случаях было на много месяцев больше, чем у других лекарств.

Плостность направленности эффектов и подобие выраженности эффекта между меньшей и большей группами исследования четко указывают, что как прирост в продолжительности жизни, так и недостатки в виде иммунных побочных действий Pembrolizumab были клинически значимыми по сравнению с Methotrexat . При этом в общей картине остаются основания дополнительной пользы, несмотря на неопределенность в численном обосновании этих выводов.

G-BA делает заключение о размере дополнительной пользы

Анализ историй болезни является частью ранней оценки пользы препарата согласно новому закону по упорядочиванию рынка лекарственных препаратов (AMNOG), за что отвечает Совместный Федеральный Комитет (G-BA). После публикации анализа историй болезни G-BA проводит процедуру обсуждения и приходит к заключительному выводу о размере дополнительной пользы.

=================================================================================

Новейший препарат против рака амбраксан содержит действующее вещество паклитаксел. 

=================================================================================

Этот обор результатов процедуры оценки пользы, проводимой IQWiG , содержит краткое резюме. На сайте IQWiG gesundheitsinformation.de вы найдете более подробную, доступную общему пониманию информацию.

Читать далее →

Рак: Будет оплачиваться замораживание яйцеклеток

Андрей Вархайт 15 января 2019

Рак: Будет оплачиваться замораживание яйцеклеток


Молодые пациенты с раком с криоконсервацией и экстракорпоральным оплодотворением получают реальный шанс на беременность, несмотря на терапию, повреждающую половые клетки. Spahn теперь хочет обязать легальные больничные кассы за это платить.

В Германии в год раком заболевают около 16.000 подростков и взрослых молодого возраста в возрасте от 11- до 39-и лет. При этом они имеют высокий шанс на излечение – до 80-и процентов. Однако, из-за лечения у них сильно снижаются шансы стать родителями. Поэтому Немецкий Фонд Молодых Взрослых, больных Раком уже длительное время пытается внести в Кодекс Социального Права закон о финансировании консервирования спермы, соответственно, яйцеклеток. В процессе разработки Проекта Службы Врачебных Консультаций и Закона О Назначении Процедур (TSVG) эти запросы должны быть осуществлены. Spahn при разработке TSVG использует мультифакторный подход. В законе он касается и этических тем, которые не имеют ничего общего с назначение врачебной консультации.

Большая финансовая нагрузка на пациентов

До сих пор возможности компенсации искусственного оплодотворения ограничивались (§27a Кодекса Социального Права). Верховный Суд уже в 2010-м году определил заморозку и хранение тканей яичников как «часть общего лечения» (Az. B 1 KR 10/09 R). Криоконсервирование клеток организма не попадает под это определение, - к нему больше относится только то, что непосредственно участвует в оплодотворении, - это вызывает сильную критику объединений пациентов. До сих пор заинтересованные лица должны были сами покрывать эти расходы – до 4.300 евро.

Больше запросов на искусственное оплодотворение

Согласно проекту возможности больничных касс по покрытию расходов на криоконсервирование должны быть расширены, если применяемая терапия повреждает зародышевые клетки и возникает риск бесплодия. Министерство Шпана в качестве примера наряду с раком называет также ревматические заболевания. Ввиду этих обстоятельств больничные кассы в будущем будут возмещать все необходимые процедуры, такие ка забор, подготовка и хранение, включая размораживание в будущем, - весь объем процедур. Прочие условия возмещения расходов на искусственное оплодотворение, такие как возрастные границы для женщин между 25-ю и 40 годами и 50 лет для мужчин, в этом случае не действуют. Медицинские детали должна урегулировать общая федеральная комиссия.

Стремительное осуществление

После прохождения первого чтения в бундестаге последуют еще два чтения. Существуют все предпосылки что Закон о врачебных консультациях и Назначении процедур вступит в силу уже 1-го апреля.

Читать далее →

Аутизм: Почему юноши страдают чаще?

Андрей Вархайт 7 января 2019

Аутизм: Почему юноши страдают чаще

Юноши страдают аутизмом в четыре раза чаще, чем девушки. Почему это происходит, до сих пор не ясно. В настоящем исследовании ученые показывают: половой гормон тестостерон активирует до и после рождения определенные гены риска в мозге.

Аутизм в четыре раза чаще поражает юношей, чем девушек. И вот генетики человека университетской клиники Гейдельберга впервые нашли для этого объяснение. Их исследования на клетках человека и участках мозга мышей показали, что мужской половой гормон тестостерон до и после рождения значительно сильнее активирует в мозге определенные гены риска. Однако, до сих пор было неизвестно, являются ли дефекты в этих специальных генах сильным фактором риска для проявления нейрональных нарушений развития. Новые данные позволили заключить, что, возможно, эти генные дефекты сильнее воздействуют на мужской мозг, чем на женский.

Поражается один ребенок из 68-и

При аутизме нарушено развитие нервных клеток в головном мозге. Поражается один из 68-и детей (почти 1,5%). Типичные симптомы можно заметить рано, так что диагноз уже можно установить до 3-го года жизни. Люди с аутическими расстройствами имеют трудности в социальном взаимодействии, коммуникации, восприятия и часто демонстрируют интенсивные, особые интересы, как и повторяющиеся и узко ограниченные модели поведения. Однако, симптомы аутического поведения могут сильно варьировать от человека к человеку, - поэтому говорят об аутическом спектре.

Несмотря на то, что в прошедшие годы были открыты множественные, в основном, генетические факторы риска возникновения аутических расстройств , точные механизмы возникновения аутизма остаются неизвестными. „И вот мы имеем первое указание, почему – в отношении определенной важной группы множественных генов риска, - юноши обладают более высоким риском возникновения аутизма, чем девушки», - сказал главный автор профессор Gudrun Rappold. Опыты его рабочей группы показали, что в юном мозге самцов мышей определенные гены под названием SHANK1, 2 и 3 усиленно транслируются в протеины и что это связано с повышенным уровнем полового гормона тестостерона. Рабочая группа Гейдельберга исследует SHANK-гены в течение многих лет , так как дефекты в этом участке наследственной информации играет важную роль в возникновение аутизма и других психических заболеваний.

Больше тестостерона, больше Shank-протеина

Для опытов команда применяла клеточную культуру нейробластов в качестве модели развивающихся нервных клеток. Ученые в этих клетках открыли, что активация SHANK-гена зависит от связывания тестостерона с определенным андрогенным рецептором. Если этот рецептор блокируется, сильная активация гена риска отсутствует. „ Это мы смогли подтвердить на участках мозга юных мышей, у которых не синтезировался этот рецептор: у них эти гены активировались значительно слабее, чем у контрольной группы животных с интактными рецепторами»- поясняет соавтор исследования, доктор Simone Berkel.

Дополнительно исследователи интересовались количеством Shank-протеинов в мозге юных самцов и самок мышей до и после рождения. У самцов, которые от природы имели больше тестостерона в крови и мозге, обнаруживалось значительно большее количество Shank-протеинов, чем у самок. „Мы исходим из того, что большее количество Shank-протеина в мужском мозге повышает пробивную способность дефектов SHANK-генов , что и приводит к высокому риску возникновения аутизма “, -говорит Rappold.

Текст основывается на пресс-релизе университетской клиники Гейдельберга.

Читать далее →

Щитовидная железа: так распознают Базедову болезнь

Андрей Вархайт 7 января 2019

Щитовидная железа: так распознают Базедову болезнь


Намного меньше, чем гиперфункция щитовидной железы, известна Базедова болезнь, аутоиммунное заболевание. Симптомы похожие, поэтому сложно различить эти два заболевания. Как можно поставить правильный диагноз?

Около 600.000 женщин в Германии страдают Базедовой болезнью. У мужчин она проявляется значительно реже. Некоторыми из типичных симптомов являются эмоциональная ранимость, выпадение волос, внутреннее беспокойство, потливость, дрожь, понос. Так как эти признаки похожи с симптомами повышения функции щитовидной железы и только у некоторых пациентов появляется всем известный экзофтальм, то эти заболевания легко перепутать.

Для того, чтобы вовремя начать лечение, врачи прибегают к различным диагностическим исследованиям. Эксперты Немецкого Общества Применения Ультразвука в Медицине, зарегистрированное общество (DEGUM), в этой связи особое внимание уделяют ультразвуковому обследованию.

Различные болезни, подобные симптомы

В случае щитовидной железы в первую очередь известны следующие заболевания: патологическое увеличение органа, так называемый зоб или узлы в щитовидной железе. Также в щитовидной железе могут появиться и злокачественные опухоли. Наряду со структурными изменениями в щитовидной железе также происходят и функциональные изменения в форме снижения функции (гипотиреоза) и повышения функции (гипертиреоза).

«При повышенной функции проявляются выпадение волос, раздражительность, потливость ввиду непереносимости тепла, дрожь, высокое артериальное давление, ускорение пульса, ненасытный голод, понос и мышечная слабость» , - говорит профессор Menzel из клиники Ingolstadt. Симптомами сниженной функции щитовидной железы являются выпадение волос, депрессия, ощущение холода, замедление пульса, низкое артериальное давление, увеличение массы тела, запор, повышение содержания жиров в крови и мышечная слабость.
„Другим, менее известным заболеванием щитовидной железы, которое легко можно перепутать с повышением ее функции, являются Базедова болезнь, аутоиммунное заболевание», - поясняет Menzel. „ В норме иммунные клетки организма производят антитела против бактерий или вирусов; при аутоиммунных заболеваниях, таких как Базедова болезнь, они нападают на собственные клетки, что приводит к неконтролируемому выбросу гормонов щитовидной железы» .

Как распознают Базедову болезнь?

У пациентов с Базедовой болезнью антитела присоединяются к клеткам щитовидной железы, а именно к рецепторам образуемого в мозге ТТГ, поэтому эти антитела называются антителам ТТГ-рецепторов (TRAK). TRAK могут появляться как при гипо-, так и при гиперфункции: „ когда блокируются ТТГ-рецепторы, щитовидная железа «думает», что у нее гипофункция и этому нужно противостоять, и она начинает расти с возникновением зоба, т.е. увеличение щитовидной железы“, - говорит эксперт. „ Но если TRAKs поражают щитовидную железу, то она выбрасывает больше гормонов – так возникает гиперфункция“.

Действительно ли пациент страдает Базедовой болезнью или другим заболеванием щитовидной железы, может подсказать ее исследование. Этому также помогают правильно установленные клинические симптомы, объективное обследование организма, различные лабораторные параметры анализов, например наличие TRAKs, а также ультразвуковое обследование. „ При помощи ультразвука мы можем быстро и надежно установить диагноз“, - делает ударение Menzel. „Особенно при использовании цветной допплерсонографии можно очень точно показать структуру ткани. Так, например, можно установить типичное для заболевания повышенное кровоснабжение органа“.

В случае сомнения проведение диагностической пункции

„ Окончательная уверенность достигается при проведении специалистом простой, надежной и быстрой пункции щитовидной железы тонкой иглой под контролем ультразвука“, - говорит профессор Menzel. При этом врач под контролем ультразвука производит забор маленькой части ткани щитовидной железы и производит его гистологический анализ. Благодаря этому можно однозначно исключить другие заболевания щитовидной железы. „Таким образом, ультразвуковое исследование, наряду с клинической симптоматикой и лабораторными исследования, является одним из столпов диагностики заболеваний щитовидной железы“, - говорит Menzel.

Лечение Базедовой болезни сначала производится приемом таблеток, чтобы уменьшить активность щитовидной железы. „ Если же в течение полутора лет не произойдет устойчивого улучшения, щитовидная железа должна быть уменьшена или оперативным путем или посредством лечения радиоактивным йодом,“ – сказал эксперт в завершение.

Читать далее →

Глиобластома: 9 медикаментов против роста опухоли

Андрей Вархайт 7 января 2019
Глиобластома
Глиобластома

Глиобластома: 9 медикаментов против роста опухоли

При помощи нестандартного метода врачи смогли остановить рост опухоли у пациентов с глиобластомой: наряду с химиотерапией испытуемые получали комбинацию из многих медикаментов, среди которых были антибиотики, а также препараты против ВИЧ и высокого артериального давления.

Глиобластомы относятся к самым частым опухолям мозга у взрослых. Они вырастают в течение нескольких месяцев и крайне агрессивны. Это значит, что обычные варианты лечения, такие как хирургическое удаление опухоли, облучение и химиотерапия очень редко приносят устойчивый успех, и чаще всего опухоли рецидивируют.

„Хотя нейрохирургические методы лечения и сопутствующая терапия значительно прогрессировали в последние годы, мы все еще не можем быть удовлетворены прогнозами для пациентов с глиобластомами“, - поясняет профессор Marc-Eric Halatsch, руководитель нейрохирургии университетской клиники Ульма.

„Предыдущие результаты воодушевляют“

В октябре была произведена текущая оценка клинических исследований, и это, вероятно, это изменит тактику лечения. „Предыдущие результаты воодушевляют“,- сообщает руководитель исследования профессор Halatsch. „Пациенты переносят применяемые медикаменты, как и лечение второй и третьей линии“. Лечение второй и третьей лини следует за лечением первой линии при его недостаточной эффективности.

С ноября 2016-го года по настоящее время всего десять пациентов с глиобластомой получили комбинацию из девяти медикаментов под названием CUSP9v3 (Координированная Разработка Способов Выживания посредством 9 Перепрофилированных медикаментов, версия 3), при этом последняя включенная в исследование участница прошла курс лечения только 6 месяцев назад. За это время у нее не обнаружено повторного роста опухоли. Многообещающая промежуточная оценка исследования для «проверки концепции» будет представлена на ежегодном собрании Американского Общества Неврологов, которое пройдет в середине ноября в Новом Орлеане (США).

В дополнение к девяти исследуемым медикаментам участники исследования еще получают химиотерапию в низкой дозировке. Перед участием в исследовании все пациенты получили стандартное лечение, включая оперативное удаление опухоли с последующим облучением, после чего опухоль рецидивировала. Если первые положительные результаты будут подтверждены в течение шести последующих месяцев, будет запланировано последующее большее клиническое исследование. Для текущего исследования участники больше привлекаться не будут.

Врачи делают ставку на «перепрофилирование медикаментов»

К нестандартной идее комбинировать множество медикаментов профессор Halatsch пришел в 2013-м году совместно с американским психиатром доктором Richard Kast. Врачи задались вопросом, не являются ли единичные медикаменты недостаточными для преодоления роста злокачественной опухоли. После этого они начали искать действующие вещества, которые нарушают механизмы роста опухоли.

В своем поиске исследователи прежде всего проверяли известные, часто применяемые и не дающие много побочных эффектов медикаменты, обычно используемые для лечения других заболеваний, например, грибковых инфекций, ВИЧ, или артериальной гипертензии. В завершение Halatsch и Kast смогли идентифицировать девять подходящих препаратов, среди которых были лекарства от алкоголизма, хронических воспалительных заболеваний суставов, депрессий и устранения рвоты после химиотерапии.

Это исследование было спонсировано бельгийским Фондом Борьбы с Раком. „Мы понимаем, что лечение комбинацией из девяти препаратов является крайне необычным в связи со стандартным лечением“, - сказал по поводу научной и финансовой поддержки исследования врачебный директор Фонда Борьбы с Раком, доктор Guy Buyens. „Мы все же твердо убеждены, что использование действующих веществ лекарств по другим, чем обычно, показаниям (Перепрофилирование Лекарств), как и комбинированное лечение, обладают большим потенциалом.“ «Перепрофилирование Лекарств ‘ является ценным методом для ускорения исследований в области рака», - обобщает коммерческий директор фонда доктор Лидия Meheus. „В случае известных, разрешенных медикаментов мы знаем их надежность, кроме того, они легкодоступные и недорогие.

Сообщение основано на пресс релизе Университетской Клиники Ульма.

Читать далее →