Июнь 2017 — 100-MG.com Немецкие лекарства из Германии

Рак мочевого пузыря и трансуретральная резекция мочевого пузыря

TURBT (трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря) важна как никогда

Немышечный инвазивный рак мочевого пузыря (NMIBC) составит до 75% из 79,000 новых случаев, которые по прогнозам будут диагностированы 2017 году. К счастью, большинство случаев могут быть успешно вылечены и обладают относительно хорошим прогнозом. Однако, в зависимости от степени и стадии начального диагноза, до 60% пациентов с NMIBC могут иметь ортоотопический рецидив опухоли в течение первого года после первичной резекции, и до 78% могут иметь рецидив в течение пяти лет.

В то время как трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (TURBT) остается золотым стандартом «первого шага» в лечении рака мочевого пузыря (как диагноза, так и удаления опухоли), существует большой процент сохранения остаточной опухоли после TURBT. Ряд исследований показали, что у 34-76% пациентов была обнаружена опухоль на повторной TURBT, выполненной в промежуток 2-6 недель.2 Неполная первичная резекция было связана с повышенным риском рецидива опухоли, несмотря на назначение адъювантной интравезикальной терапии, что делает ударение на важности полноты TURBT. Важно, что новая технология помогла хирургам продолжать улучшение их техник TURBT, чтобы достичь более полной TURBT, и нам, как урологическому сообществу, необходимо сделать это для улучшения лечения и качества жизни больных.

Обновленные руководства
Недавно обновленные руководства, которые включили в себя результат объеденных усилий Американской Урологический Ассоциации (AUA) и Общества Урологической Онкологии (SUO), делают ударение на том, что точное и тщательное удаление всей опухоли перед началом любой адъювантной терапии позволяет не только установить ранний и точный диагноз, но и провести чистую стратификацию риска , и это является приоритетом для гарантии оптимального лечения пациентов с раком мочевого пузыря. Важность полноты TURBT дальше была подчеркнута в рекомендациях руководств экспертов по NMIBC Европейской Ассоциации Урологии (EAU) , где Др. Babjuk сделал ударение на том, что “наиболее важной модальностью в лечении NMIBC остается полная и точная трансуретральная резекция мочевого пузыря, независимо от доступности BCG (УРО БЦЖ) на рынке.”

Дополнительно, ввиду того, что клиническое течение NMIBC является динамическим и вариабельным, часто характеризуется множественными рецидивами и изменяющимися терапевтическими вмешательствами, руководства AUA/SUO рекомендуют клиницистам подразделять пациентов на группы с низким, промежуточным и высоким рисками развития другой опухоли и каждого рецидива опухоли. Обновленные руководства частично примечательны представлением клинической схемы со стратифицированным риском для постхирургического лечения больных и важностью индивидуального подхода к лечению больных прежде принятия решения о виде лечения.4

Далее, перед стратификацией рисков , повторная TURBT, также известная как повторно разделяющая TURBT, должна быть принята во внимание для пациентов с опухолями со степенями промежуточного и высокого риска, согласно руководствам AUA/SUO по NMIBC. Это позволяет хирургу обеспечить тщательное удаление всех видимых опухолей и создать оптимальную среду для действия адъювантной терапии (например, BCG). В дополнение следует сказать, что риск занижения степени NMIBC значителен, с частотой до 30% случаев, степень которых была повышена до T2 при повторнойTURBT.6

Цистоскопия с усилением
Чтобы способствовать улучшению выявления и резекции опухоли, новые руководства AUA/SUO рекомендуют использование цистоскопических техник во время TURBT. Особенно руководства говорят, что если доступно, клиницисты должны применять цистоскопию с голубым светом (BLC) в качестве дополнения традиционной цистоскопии с белым светом (WLC) для улучшения выявления опухоли, снижения частоты рецидивов и улучшения определения степени (и стратификации рисков (Умеренная рекомендация; Сила доказательности: степень B)).4 Подобные рекомендации были добавлены в другие большие руководства, включая таковые от Национальной Всеобщей Онкологической Сети (NCCN), EAU4 и Национального Института Здравоохранения и Усовершенствования (NICE) в Великобритании. Руководства AUA/SUO также утверждают, что клиницисты могут рассматривать использование узкоспектральной эндоскопии (NBI) во время TURBT (Условная рекомендация; Степень доказательности: C).

Гексаминолевулиновая кислота (HAL), контраст, используемый при BLC, селективно накапливается в пролифелирующих клетках, приводя к тому, что опухоль и ее границы могут быть прямо идентифицированы в виде красного свечения при их освещении голубым светом , при этом NBI идентифицирует кровеносные сосуды, которые пролиферируют вокруг опухоли. Hexaminolevulinate (HAL, Cysview®) в настоящий момент является единственным оптическим контрастом, сертифицированным в США и Европе для BLC. Метаанализ, использующий необработанные данные из девяти проспективных исследований, показал, что BLC с HAL значительно улучшала обнаружение разных видов рака мочевого пузыря.3

Улучшенная идентификация с использованием HAL-BLC, в частности, при опухолях высокой степен, может привести к модификации в стратегии лечения и потенциально оказывать влияние на принятие решений в отношении лечения.

 Уро Бцж Медак


Здесь изображены множественные патологические очаги у одного и того же пациента. Справа показано изображение мочевого пузыря при использовании изолированной цистоскопии с белым светом. Изображение слева показывает использование цистоскопии с голубым светом с контрастом CysviewR в качестве дополнения к белому свету.


Резюме
Точная и тщательная резекция всех существующих опухолей остается критическим фактором, влияющим на исход лечения пациента, не только уменьшая частоту занижения степени, то также создавая оптимальную среду для адъювантной терапии. Цистоскопия с усилением играет критическую роль в помощи урологу в данной области, как рекомендуют обновленные руководства AUA/SUO в отношении NMIBC.

Читать далее →

Рейтинг индийских фармацевтических фирм

Лучшие компании в Индии по чистым продажам - BSE

Рейтинг фармацевтических фирм по чистым продажам по последнему счету прибыли и убытков.

Как оказалось, индийские дженерики имеют большой спрос в России, и сегодня мы предоставляем рейтинг компаний по версии moneycontrol.com

Источник: http://www.moneycontrol.com/stocks/marketinfo/nets...

Название компании

Последняя цена

Изменение

% Изменение

Чистые продажи

(Rs. cr)

Cipla

540.85

1.95

0.36

12,034.06

Lupin

1,060.85

-6.10

-0.57

11,280.07

Dr Reddys Labs

2,642.50

13.05

0.50

10,207.70

Aurobindo Pharm

671.35

5.65

0.85

9,166.18

Sun Pharma

543.95

5.25

0.97

7,614.46

Cadila Health

525.10

-0.95

-0.18

7,035.30

Glenmark

627.45

-0.80

-0.13

6,113.50

Torrent Pharma

1,177.60

-0.20

-0.02

5,428.94

Alkem Lab

1,825.15

-31.10

-1.68

3,924.69

Divis Labs

638.45

-1.95

-0.30

3,721.33

Piramal Enter

2,820.60

-73.15

-2.53

3,516.53

Alembic Pharma

507.75

-13.35

-2.56

2,985.90

Ipca Labs

473.55

6.20

1.33

2,815.87

GlaxoSmithKline

2,464.75

-0.10

0.00

2,756.96

Jubilant Life

672.90

-15.60

-2.27

2,656.17

Abbott India

4,316.05

-26.15

-0.60

2,628.42

Sanofi India

4,153.45

-120.65

-2.82

2,368.60

Biocon

329.70

-2.35

-0.71

2,323.60

Wockhardt

566.60

7.40

1.32

2,224.74

Strides Shasun

941.25

-0.25

-0.03

2,203.49

Pfizer

1,773.60

-27.20

-1.51

2,017.02

Laurus Labs

607.05

2.80

0.46

1,891.92

Ajanta Pharma

1,512.40

-12.65

-0.83

1,822.71

Nectar Life

32.45

-1.30

-3.85

1,676.44

Granules India

135.55

-1.40

-1.02

1,328.49

Unichem Labs

260.05

-4.25

-1.61

1,222.41

JB Chemicals

334.90

2.25

0.68

1,148.17

Aarti Drugs

528.60

12.05

2.33

1,075.50

Natco Pharma

972.50

5.35

0.55

1,021.42

Indoco Remedies

186.05

1.00

0.54

1,000.40

FDC

183.15

-0.45

-0.25

997.44

Merck

1,083.45

-17.45

-1.59

996.33

Hikal

207.45

-4.90

-2.31

925.65

Dr Lal PathLab

840.05

-4.60

-0.54

881.87

Orchid Pharma

27.05

-0.45

-1.64

879.34

Novartis India

623.40

-3.05

-0.49

808.32

Shilpa

629.85

-15.30

-2.37

675.79

Panacea Biotec

133.30

-6.05

-4.34

646.90

Ind-Swift Labs

36.60

-0.70

-1.88

638.74

SMS Pharma

79.35

0.20

0.25

603.19

IOL Chemicals

51.60

-0.60

-1.15

580.42

AstraZeneca

920.65

3.05

0.33

563.73

Claris Life

346.60

-0.65

-0.19

547.22

Sterling Bio

3.86

-0.08

-2.03

523.99

TTK Healthcare

765.00

-0.10

-0.01

518.87

Neuland Lab

1,390.10

0.70

0.05

509.97

Suven Life Sci

175.05

-1.90

-1.07

499.52

Morepen Lab

19.00

-0.10

-0.52

452.46

Wanbury

43.20

-2.25

-4.95

423.26

Venus Remedies

94.40

-0.65

-0.68

402.69

Sequent Scienti

119.30

-1.90

-1.57

396.77

Marksans Pharma

41.45

-1.45

-3.38

358.13

Bliss GVS

155.55

-0.80

-0.51

326.38

Anuh Pharma

178.85

0.65

0.36

326.22

Albert David

314.80

-6.80

-2.11

322.19

Vivimed Labs

116.40

-3.95

-3.28

319.39

Lincoln Pharma

176.40

-3.80

-2.11

310.81

Ind-Swift

7.70

-0.18

-2.28

304.33

Mangalam Drugs

163.05

-2.45

-1.48

295.02

RPG Life

370.05

-9.85

-2.59

279.32

Sharon Bio Medi

5.30

-0.11

-2.03

253.45

Aarey Drugs

119.75

3.55

3.06

246.03

Astec Life

553.25

-6.65

-1.19

245.80

Caplin Labs

581.40

5.90

1.03

231.29

Themis Medicare

521.55

1.25

0.24

202.89

Gufic Bio

71.00

-1.90

-2.61

202.20

Bal Pharma

101.15

-2.70

-2.60

197.66

Kopran

84.35

-0.05

-0.06

187.31

Amrutanjan Heal

692.70

-1.30

-0.19

184.38

Syncom Formula

1.54

-0.01

-0.65

183.90

Nath Bio-Genes

330.40

-7.20

-2.13

162.11

Sun Pharma Adv

296.85

0.40

0.13

161.28

Parenteral Drug

22.65

-0.55

-2.37

148.78

JagsonpalPharma

37.05

-0.80

-2.11

143.49

Advanced Enzyme

325.90

-10.70

-3.18

139.14

Bharat Immuno

27.15

-0.70

-2.51

128.03

Alembic

37.80

-1.65

-4.18

126.03

Sanjivani Paren

8.53

-0.23

-2.63

115.48

Hester Bio

892.90

-2.20

-0.25

100.89

Denis Chem Lab

132.00

-3.00

-2.22

99.64

Everest Organic

103.25

-3.75

-3.50

99.48

NGL Fine Chem

390.60

-5.40

-1.36

96.29

Jenburkt Pharma

518.70

-8.40

-1.59

93.59

Bafna Pharma

24.45

-0.40

-1.61

85.32

Sunil Health

82.20

-2.50

-2.95

81.62

Brooks Labs

108.25

-0.45

-0.41

80.01

Nutraplus India

24.95

-0.35

-1.38

77.59

Coral Labs

868.35

-20.80

-2.34

77.02

Kwality Pharmac

85.75

-1.15

-1.32

75.87

Parabolic Drugs

7.00

-0.15

-2.10

75.60

Godavari Drugs

40.50

-0.50

-1.22

71.12

Medicamen Bio

561.30

-13.35

-2.32

67.28

Ortin Labs

16.35

-0.40

-2.39

62.94

Syncom Health

5.29

-0.11

-2.04

62.92

Natural Capsule

74.90

-2.30

-2.98

62.05

Samrat Pharma

62.35

0.35

0.56

61.86

Makers Labs

93.25

-2.75

-2.86

61.41

Lyka Labs

44.75

-0.40

-0.89

57.27

Alpa Labs

31.20

0.80

2.63

53.50

Concord Drugs

41.45

-1.60

-3.72

50.68

Mercury Labs

406.00

-10.10

-2.43

47.52

Brawn Pharma

66.50

-3.50

-5.00

46.88

BDH Industries

80.45

1.10

1.39

46.13

Shivalik Rasa

367.65

17.50

5.00

42.59

Sandu Pharma

31.95

-0.05

-0.16

41.08

Gennex Labs

4.80

0.00

0.00

38.56

Vikram Thermo

125.00

-2.00

-1.57

38.43

Lactose India

126.45

-5.25

-3.99

34.47

Celestial Bio

24.30

-0.60

-2.41

32.86

Guj Themis

42.45

0.25

0.59

32.62

Kerala Ayur

78.25

-0.30

-0.38

32.57

Vivo Biotech

79.95

0.95

1.20

28.58

Auro Labs

65.25

-0.45

-0.68

27.91

Medi-Caps

25.25

-0.35

-1.37

25.04

Guj Terce Labs

10.02

-0.99

-8.99

24.99

Pharmasia

24.70

1.15

4.88

21.61

Kilitch Drugs

54.80

-0.30

-0.54

21.02

Wintac

171.95

6.90

4.18

18.10

Vista Pharma

35.30

1.65

4.90

15.38

Saamya Biotech

2.79

-0.01

-0.36

14.40

Biofil Chem

18.18

0.70

4.00

13.17

Beryl Drugs

12.01

-0.29

-2.36

13.11

Source Natural

131.05

0.00

0.00

10.93

Unjha Formula

13.55

0.05

0.37

10.37

Kabra Drugs

4.00

0.15

3.90

9.65

DIL

729.00

17.00

2.39

7.28

Parnax Lab

56.35

0.30

0.54

7.23

Ishita Drugs

19.50

-1.00

-4.88

7.10

Ambalal Sarabha

9.19

-0.29

-3.06

6.99

Aayush Food

48.45

2.30

4.98

5.09

Relish Pharma

52.35

-2.55

-4.64

4.83

Piramal Phytoca

71.85

-0.45

-0.62

4.13

Fervent Synergi

23.40

-2.60

-10.00

3.71

Veerhealth Care

11.00

0.07

0.64

2.17

Zenotech Labs

48.50

-0.55

-1.12

2.06

Pharmaids Pharm

3.31

-0.11

-3.22

1.68

Advik Labors

5.22

0.24

4.82

1.35

Trimurthi

7.00

-0.30

-4.11

0.93

Combat Drugs

11.71

0.00

0.00

0.22

Krebs Biochem

111.00

-5.60

-4.80

0.16

Toheal Pharm

2.40

-0.09

-3.61

0.11

Welcure Drugs

2.28

-0.10

-4.20

0.10

Senbo Ind

8.20

0.36

4.59

0.00

Chemo-Pharma

43.60

2.00

4.81

0.00

Vardhman Lab

0.57

0.02

3.64

0.00

Transchem

25.45

-1.30

-4.86

0.00

Читать далее →

Индийские дженерики

Индийские дженерики и их анализ в Индии


Индийские медикаменты-дженерики в Индии получили новый импульс, после того как сам премьер министр Моди защитил использование этих лекарств. Теперь от врачей будут требовать выписывать медикаменты –дженерики в замену специфических брендов. Премьер министр заявил, что назначение медикаментов в виде дженериков будет обязательным.

Что хорошего в этом движении? Ожидается, что это снизит цены на лекарства и расширит доступ к приемлемым по цене вариантам лечения. Согласно выборочному исследованию в области здравоохранения Национального Офиса Выборочных Исследований, в 2104 году медикаменты были главной составляющей расходов на здравоохранение -72 % в сельских и 68% в городских районах. Для страны с одним из наибольших уровней наличных затрат на здравоохранение на одного жителя даже самое незначительное падение цен на лекарства избавит сотни домашних хозяйств от широко распространенного феномена медицинской бедности.

В дополнение к социальным преимуществам, политика назначения только дженериков также имеет и экономический смысл. Продвигая применение индийских медикаментов-дженериков, правительство гарантирует процветание собственной промышленности производства медикаментов-дженериков—одного из крупнейших поставщиков дешевых медикаментов в мире.

С усиленным давлением со стороны крупных фармацевтических компаний в развитых странах индийские производители дженериков сейчас должны работать в режиме значительно ограничивающих прав на интеллектуальную собственность(IPR). Новая политика может гарантировать, что, как минимум, на индийском рынке производители дженериков сохранят преимущества. Доступ крупных фармацевтических компаний к индийским потребителям теперь будет проходить через компании – изготовители дженериков, используя такие каналы, как добровольное лицензирование.

Медикаменты низкой стоимости, наряду с коммерческим преимуществом, имеют далеко идущее применение в общественном здравоохранении и области международных прав человека. Индия однозначно выступила за этот аргумент общественного здравоохранения, и несколько раз заявила о своей позиции, как дома, так и на международных форумах.

Что такое медикамент-дженерик?

  • Медикамент-дженерик представляет собой фармацевтический препарат, эквивалентный брендовому продукту по дозировке, силе, пути приема, качеству, действенности и показаниям к приему.
  • Это определение также может относиться к любому лекарству, продаваемому под своим химическим наименованием без рекламы, или к химическому составу препарата, в отличие от брендового названия, под которым продается это лекарство.
  • Индийское правительство начало поощрять увеличение производств лекарств индийскими компаниями в начале 1960-х и с появлением Патентного Закона в 1970-м.
  • Патентный закон убрал патенты на состав медикаментов и продуктов питания, и хотя он защищал патенты на технологии, они сократились до периода 5-7 лет.
  • В результате, отсутствие патентной защиты создало нишу, как на индийском, так и на глобальных рынках, которую индийские компании заполнили путем воспроизведения новых технологий для производства медикаментов низкой стоимости. Кодекс этики, выпущенный Медицинским Советом Индии в 2002 –м году, призывает врачей выписывать только лекарства-дженерики.
  • Анализ
  • Как минимум 90% внутреннего индийского фармацевтического рынка на 1,00,000 крор (10 млн.) рупий и более, составляют лекарства, продаваемые под брендовыми названиями.
  • Около—`50,000 крор и более— лекарства с комбинацией фиксированных доз (FDCs), другая половина из них относится к иррациональной части.
  • Многие лекарства с FDC содержат даже восемь или девять препаратов. Является непрактичным записывать и запоминать составляющие лекарств с FDC по названиям дженериков, с учетом того, что могут быть тысячи названий с FDC .
  • Комбинированный препарат представляет собой комбинацию фиксированных доз (FDC), которая включает два или более фармацевтически активных ингредиента (APIs), комбинированных в форме единой дозировки, которая производится и распространяется в фиксированных дозах.
  • Даже если врач сможет выписать рецепт с дженериком препаратов с одним компонентом, фармацевты продадут бренд, который максимально увеличит их комиссию, и с большей вероятностью они не будут держать на складе менее дорогой эквивалентный бренд или дженерик, который также хорошо действует. Это основное препятствие на пути стремления сделать медикаменты доступными для потребителей.
  • Указание в рецепте названия дженерика всего лишь сдвигает фокус неэтического продвижения лекарств от фармацевтической индустрии к фармацевту; от назначающего лечение, что как обычно отражается на бизнесе.
  • Лекарства будут продолжать составлять для различных случаев от 50% до 80% затрат на лечение.
  • Предпринимаемые в этом отношении шаги
  • Правительство Индии было чемпионом в создании Jan Aushadhis, которые являются сетью аптек, продающих насколько возможно только медикаменты-дженерики, также отдавая преимущество фармацевтическим предпринимателям общественного сектора(PSUs).
  • Еще существует недостаточно аптек Jan Aushadhis, возможно менее 3,000 против более восьми лакх (100.000) существующих розничных аптек, при том , что многие сельские районы еще испытывают дефицит обслуживания.
  • Чтобы облегчить деятельность Jan Aushadhis, Технический Консультационный Комитет по Лекарственным средствам (DTAB) в мае 2016-го решил внести дополнение к правилу 65 (11A) Закона о Лекарствах и Косметических Средствах от 1940, чтобы фармацевты могли отпускать медикаменты- дженерики и /или эквивалентные бренды по рецептам с выписанными брендовыми лекарствами.
  • DTAB отказался от идеи, утверждающей, что биоэквивалентность дженерика может быть не такой хорошей, как у брендового медикамента.
  • Биоэквивалентность представляет собой меру распространения терапевтически активного препарата внутри системы кровообращения, и, следовательно, определяет количество препарата, попадающего к месту его действия, при этом биоэквивалентность представляет собой сравнение биодоступности двух препаратов, например лекарства дженерика и бренда.
  • Эта идея значит, что верхушка правительства, принимающая решения в области лекарственных средств, не имеет доверия к продукции, производимой собственными, государственными PSUs.
  • Однако, DTAB смогла рекомендовать отказы от биологических обязательств ВТО в отношении биодоступности/биоэквивалентности (BA/BE) для некоторых классов лекарств, основываясь на их проницаемости и растворимости, - практике, которой следуют в странах с хорошо отрегулированным здравоохранением.
  • Исследования BA/BE являются эссенциальными для некоторых препаратов с критической дозой и лекарств с узким терапевтическим спектром, количество которых невелико.
  • При введении этой нормы DTAB имел сомнения, что медикаменты-дженерики в целом обладают приемлемым соотношением BA/BE . Вероятно, DTAB не верит, что регулирующие органы Индии строго следуют требованиям качества.

Дополнительные сведения

  • Фармацевтическое Бюро PSUs Индии(BPPI), организованное 1-го декабря 2008-го года, включило все фармацевтические CPSUs, находящиеся в ведении Отдела Фармацевтической Продукции.
  • Бюро будет обеспечивать эффективное сотрудничество в содействии работе и в обеспечении ресурсами этих организаций.

Более конкретно это значит:

  1. Координация продажи индийсиких дженериков через аптеки.
  2. Координация снабжения государства медикаментами со своих собственных фабрик, с других фармацевтических PSUs центрального правительства, правительств штатов и частного сектора.

Координация работы с больницами в изготовлении лекарственных формул

  1. Мониторинг надлежащей работы магазинов при помощи других CPSUs.
  2. Обеспечить медикаменты по квотам, принятым на объединенном Форуме/Высшем комитете.
  3. Мониторинг деятельности магазинов в территориально относящихся к ним районах.

Эксперименты в штатах

  • Правительства штатов Tamil Nadu и Rajasthan год за годом обеспечивают медикаменты- дженерики по очень конкурентным ценам, и десятки миллионов лекарств используются в их системах здравоохранения, благодаря качественной системе страхования на местах.
  • Успех системы обеспечения лекарствами в этих двух штатах должен оказать противодействие существующему пораженческому представлению, что медикаменты-дженерики никогда не смогут быть хорошими.
  • Не следует недооценивать вызовы, возникающие в обеспечении во всем мире пациентов качественными медикаментами-дженериками, но критики из профессиональной медицинской среды наносят бедным пациентам большой вред, проглатывая дезинформацию из фармацевтической промышленности о всеобщем отсутствии биодоступности у дженериков по сравнению с брендами.

Когда компания инвестирует и разрабатывает любой новый препарат и зарабатывает патентные права на него, то такой препарат называется брендовым препаратом (BD). Дубликаты брендовых препаратов называются дженериками. У них существуют следующие отличия:

Производство: Только Компании с патентными правами разрешено производить Брендовый Препарат. Как только патент заканчивает свое действие, другие компании могут производить препараты-дженерики.

Стоимость: В отличие от дженериков, брендовые препараты обладают высокой стоимостью ввиду больших инвестиций на исследования и разработку.

Составляющие: Действующее вещество ( то, которое лечит болезнь) у обоих лекарств одно и то же, но различается по цвету, форме или вкусу.

Ценовая доступность, эффективный и легкий доступ к медикаментам важны для «универсального здравоохранения». Так, Индия решила принять закон, чтобы врачи выписывали рецепты на препараты-дженерики, который имеет определенные аспекты:

  1. Имплементация: низкий уровень осведомленности и коррупция привели к росту связей между врачами и фармацевтическим сектором. Так, публичная информированность, осуществляемая через средства массовой информации и надзор, могут составить механизм для сдерживания этого сращения.
  2. Международное давление: Крупные западные фармацевтические лобби могут поддерживать ужесточение режима IPR & принудительное лицензирование. Они могут обвинять Индию в нарушении Соглашения TRIPS (по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности) и оказывать сопротивление через WTO. Но последний доклад ООН отдал приоритет правам человека над патентными правами, которые поддерживают движение Индии к доступным ценам на индийские дженерики для улучшения здравоохранения.
  3. Вызов со стороны обеспечения: Индия является импорт зависимой страной в отношении активных фармацевтических ингредиентов и уже сталкивается с вызовом субстандартного качества препаратов-дженериков. Вместе с этим движением могут уменьшиться прямые иностранные инвестиции (FDI) в фармацевтический сектор и замедлиться исследования и разработка в местных фармацевтических компаниях. Однако, Индия предприняла такие шаги, как ‘Индийская фармацевтика и индийские медицинские изделия 2017’ и новая политика IPR , которая предлагает поощрения & облегчение ведения бизнеса в Индии. Индия должна принять более строгую аккредитацию и правила инспекции для медикаментов дженериков.

Брендовые медикаменты против дженериков – альтернативное мнение

  • Медикамент-дженерик регистрируется только после его соответствия строгим стандартам, установленным FDA в отношении идентичности, силы, качества, чистоты и активности.
  • Все места производства, упаковки и тестирования дженериков должны соответствовать таким же стандартам качества, как и таковые для брендовых препаратов.
  • Каждый производитель дженериков должен доказать, что его препарат такой же (биоэквивалентен), как и соответствующий брендовый медикамент.
  • Например, после того как пациент принимает медикамент-дженерик, измеряется количество препарата в кровотоке. Если уровень препарата в системном кровотоке такой же, как и при приеме брендового лекарства, то дженерик будет действовать на том же уровне.
  • На Западе брендовые названия даются инновационным препаратам, впервые открытым и запатентованным на рынке.
  • После истечения срока действия патента другие компании выпускают дженерики инновационного медикамента только под придуманным для рекламы фармацевтическим наименованием и с громадным снижением цены. Таким образом, единственным различием между брендовым препаратом и его дженериком является цена.
  • Проблемой в Индии является не противопоставление дорогих брендовых препаратов дешевым дженерикам, как на Западе, но противостояние качественных препаратов и медикаментов с сомнительным качеством.
  • Брендовые дженерики также являются дженериками, но с брендовыми наименованиями, плюс гарантия качества от таких хорошо известных компаний, как Cipla, Sun или Dr. Reddy’s. Врачи со временем пришли к доверию этим компаниям и их брендам.
  • Мощность индийского фармацевтического сектора насчитывает около миллиона медицинских представителей, которые хорошо выполнили свою работу в завоевании доверия к своим компаниям и брендам.
  • Это просто невозможно для врачей перенести это доверие на дженерики, производимые неизвестными компаниями.
  • Весь вопрос более дешевых дженериков основывается на предпосылке измеряемой и имеющей исковую силу гарантии качества посредством тестов на биоэквивалентность и других повсеместно обязательных параметров. При отсутствии этого диктат дженериков начать невозможно.
  • При отсутствии международного стандартного регуляторного механизма оборота лекарств, такого как FDA в США, индийские врачи должны полагаться на репутацию таких компаний, как Cipla, Sun и сотни других, которые в течение всего времени продемонстрировали выполнение их обязательств в отношении качества и приобрели доверия в глазах врачей и пациентов.
  • Также индийские брендовые компании- производители дженериков стали новаторами в области системы доставки лекарства в организме, улучшив абсорбцию, уменьшив побочные эффекты, теме самым увеличив эффективность лекарства.
  • Эта новая система доставки лекарств (NDDS) доступна во всех категориях медикаментов от обычных, растворимых во рту обезболивающих быстрого действия, до сложных препаратов для лечения диабета, которые высвобождаются в кровь в виде устойчивого потока, чтобы обеспечить лучший контроль уровня сахара в крови и уменьшить вероятность возникновения гипергликемии – одного из опасных осложнений у пациентов, принимающих лекарства против диабета.
  • Схема Jan Aushadhi
  • Правительство предложило ‘ схему Jan Aushadhi ’ чтобы для всех сделать доступными качественные дженерики по приемлемым ценам, особенно для бедных, во всей стране посредством розничных торговых точек, известных как магазины Jan Aushadhi (JASs).
  • По схеме Jan Aushadhi , от правительств штатов требуется обеспечить площади в помещениях государственных госпиталей или в любых других подходящих помещениях для функционирования магазинов Jan Aushadhi (JAS).
  • Бюро фармацевтических PSUs Индии (BPPI) должно обеспечить одноразовую помощь в 2.50 лакх рупий в качестве компенсации затрат на оборудование, организацию и запуск торговой точки Jan Aushadhi.
  • Любые негосударственные организации/Благотворительные общества/организации/группы самопомощи с минимум 3 годами успешной деятельности в сфере культурно-бытового обеспечения, также могут открыть магазин Jan Aushadhi вне больничных помещений. Крайняя разница предельной доходности, встроенной в цену каждого препарата составляет 16% .
  • Дополнительно JAS имеют право на премию, связанную с продажей медикаментов и составляющую 10% объема месячной продажи, ограниченной потолком в 10,000 рупий в месяц за период первых 12-и месяцев. В случае, если магазины открыты в северо-восточных штатах или в других сложных районах, т.е. в районах, охваченных революционным движением Naxal / области Tribal и т.д., размеры премии составляют 15% месячной продажи, ограниченные потолком в 15,000 рупий в месяц.
  • В настоящий момент в различных штатах/территориальных единицах открыто более 175 магазинов Jan Aushadhi . JAS открываются на местах по запросу хозяйственных единиц, желающих их открыть. Также предпринимаются шаги, чтобы открыть магазины Jan Aushadhi в филиалах Всеиндийского Института Медицинских Наук (AIIMS), известных больницах, медицинских колледжах Министерства Здравоохранения и Благосостояния Семьи.

Общественный Фонд Здравоохранения Индии (PHFI) получил запрос на изучение схемы и предложение исправительных мер. PHFI в своем докладе подчеркнул следующие факторы, несущие главную ответственность за неэффективность функционирования схемы:

(i) Повышенная зависимость от поддержки правительства штата.
(ii) Слабое управление цепью снабжения.
(iii) Отказ врачей выписывать медикаменты-дженерики
(iv) Правительства штатов запускают систему свободного обеспечения медикаментами.
(v) Низкий уровень осведомленности общества

После доклада правительство предприняло несколько корригирующих мер для устранения проблем, связанных с этой схемой. Различные шаги, предпринятые правительством приведены ниже:


a) Увеличение ассортимента продуктов от 361 до 504 медикаментов и 161 наименования хирургических и расходуемых товаров. Недавно к ассортименту добавлены еще 88 препаратов.
b) усовершенствование механизма поставок путем назначения дистрибьютеров и совершенствования агентов по стоимости и фрахту в различных штатах.
c) увеличение количества функциональных магазинов.
d) Усиление действующего агентства, т.е., BPPI, путем увеличения штатов.
e) Послабление действующим Агентством критериев соответствия для JAS.

Однако, существуют три основных области, вызывающих беспокойство.

  • Первая относится к эффективности препаратов, произведенных в Индии. Часто обнаруживается, что такие лекарства содержат количество действующего вещества (API), меньше требуемого уровня, что относит их к неэффективным лекарствам.
  • Тесно связанным с вопросом эффективности является отсутствие данных идентичности препарата. Плохая организация ведения документации индийскими компаниями- производителями дженериков явилось характерной причиной критики со стороны иностранных регуляторов. Отсутствие надежных и полных данных результатов тестирования партий специфических препаратов наряду с несоответствиями в представленных записях, сделали верификацию и инспекцию качества лекарств крайне сложной.
  • Другой аспект относится к стандартам гигиены на заводах-производителях. Лица, страдающие заболеваниями особенно подвержены инфекциям и инспекция заводов, производящих дженерики, выявляет заражение паразитами и полуразрушенную инфраструктуру.

Перспективы

  • Медицинский Совет Индии(MCI), в поправке к Кодексу Поведения врачей в октябре 2016-го года рекомендует каждому врачу“ разборчиво выписывать названия индийских препаратов дженериков … и он/она должны убедиться в рациональном назначении и использовании препаратов.”
  • Как MCI собирается убедиться в рациональном назначении и использовании препаратов без образца для оценки, требует серьезного рассмотрения.
  • Рациональное использование и назначение зависят от врача, фармацевта, регулятора и потребителя.
  • Некоторыми минимальными предпосылками для рационального использования являются: строго рецептурные медикаменты (списки G, H, H1 и X) не должны в свободной продаже; врачи и их профессиональные органы совместно с регуляторами должны убедиться, что нет злоупотребления антибиотиками и критическими медикаментами; также должно быть гарантировано удаление всех иррациональных/вредных/ бесполезных медикаментов, как в виде FDCs, так ив форме научно недоказанных единичных ингредиентов.
  • Должны быть разработаны и серьезно использоваться всеми врачами практические руководства по рациональному использованию и назначению медикаментов. Брендинг (продвижение) непатентованных лекарств должен преследоваться, как это происходит в странах с хорошим регулированием.
  • Доклад Комитета Hathi(1975) также рекомендовал дебрендинг (удаление с рынка).
  • Ценовой контроль увеличенного списка эссенциальных и спасающих жизнь препаратов обязателен и должен осуществляться, как было предписано Верховным Судом в 2003-м году.
  • Текущий механизм основанной на рынке цены из Распоряжения по Регулированию цен на лекарства (DPCO) 2013 является пародией и дает в результате потолочные цены, которые позволяют увеличение разницы от 2,000% до 3,000% (в некоторых случаях, 10,000%). Это требует замены на метод фиксации потолочных цен стоимость плюс по DPCO от 1995.
  • Таким образом, главным приоритетом является воспроизведение моделиTamil Nadu/Rajasthan свободных медикаментов во всех штатах, а фармацевтические PSUs должны получить новый заряд энергии и на них должно быть произведено переоборудование вместо уменьшения государственных вложений.
  • Так как возникают вопросы качества, правительство должно провести реформы, которые сделают обязательными для всех производителей индийских дженериков в Индии принятие всемирно признанных стандартов качества.
  • Только недавно правительство выпустило заявление по этому поводу: “ Министерство здравоохранения союза находится на финальной стадии выпуска проекта инструкции с целью модернизации технологий производства (GMP), чтобы привести в соответствие специфические индийские стандарты со всемирными правилами для повышения качества фармацевтических продуктов. В то же время генеральный контролер лекарств Индии также подал предложение в Союзное министерство здравоохранения для получения санкции на обновление подразделений, производящих препараты списка М, до уровня надлежащей производственной практики ВОЗ в сфере действия правил, касающихся лекарственных средств, в направлении принятия всемирных надлежащих производственных практик.”
  • Решение проблемы противопоставления брендовых препаратов дженерикам состоит в усилении существующих регулятор оборота лекарственных средств и качества контролирующей структуры.
  • Эта стратегия может реализоваться в двух направлениях путем увеличения мощности существующих тестовых лабораторий и открытия новых лабораторий в государственных колледжах.
  • Срочный план обязательного выписывания препаратов дженериков также подготовить обширную цепь снабжения индийской фармацевтики из 800,000 оптовых и розничных продавцов для постепенного приема новой инициативы. Индийские 800,000 розничных торговцев процветали, так как это является выгодным бизнесом с высокой спекулятивной разницей.Также и в России индийская аптека Ecoffi Life LLP - представляет широкий ассортимент различных препаратов.

Вывод:

  • Толчок в направлении дженериков получил одобрение со стороны многих заинтересованных сторон. В глобальной экономической среде, в которой нарастает враждебность к производству медикаментов - дженериков, смелым шагом является показательная поддержка правительством одной из своих ключевых отраслей промышленности.
  • В то время как рывок в сторону политики использования только дженериков является шагом в правильном направлении, перед официальным принятием этой политики очень важно провести оценку и гарантировать, что индийские компании-производители индийских дженериков против гепатита С и других болезней в состоянии выполнить эту задачу. Итак, политика должна осуществляться вне риторики, так как в таких секторах, как здравоохранение, проведение ошибочной политики будет прямо вилять на статистику смертности в стране.
Читать далее →