Март 2017 — 100-MG.com Немецкие лекарства из Германии

Риски при покупке у не лицензированных сайтов однодневок и нелегетимных продавцов

Андрей Вархайт 29 марта 2017
  • Вы решили купить дорогие лекарства для лечения своего здоровья или здоровья ваших родных?
  • Врач прописал индийские препараты, но вы не знаете в какой интернет аптеке их купить?
  • Ваш врач предложил лекарства для лечения заболевания, но по высокой цене, а вы нашли в интернете намного дешевле, кому доверять?
  • Вы целую неделю сидите за компьютером пролистывая сотни сайтов в поисках гарантии и защиты от подделки и не знаете какая аптека легитимна ?

Эти вопросы часто находят место в умах многих людей, кто решил купить спасительные препараты для лечения разных недугов. Мы понимаем всю остроту и актуальность данной темы, ведь с 2013 года занимаемся онлайн продажей лекарств по всему миру и каждый день слышим ваше отчаяние и нужду в ответе на эти вопросы. Дорогие друзья! Ниже мы приготовили небольшую таблицу, которая поможет вам определить, у кого безопасно покупать лекарства в интернете.


РИСКИ ПРИ ПОКУПКЕ У НЕ ЛИЦЕНЗИРОВАННЫХ САЙТОВ ОДНОДНЕВОК И НЕЛЕГЕТИМНЫХ ПРОДАВЦОВ : ПОЧЕМУ СТОИТ РАБОТАТЬ ИМЕННО С ЛЕГИТИМНОЙ АПТЕКОЙ ECOFFI LIFE ?
МОШЕННИКИ:
  • Предоплата 100% на эл.кошелек . И исчезают.
ECOFFI LIFE LLP - это:
  • Юридическое лицо с индийской резиденцией.
  • LLP Identification Number: AAH-0997
  • Сертифицированная аптека
  • Номер лицензии FDA Индии: DL-SDB - 1056776
НИКАКИХ ГАРАНТИЙ
  • Когда вы покупаете через сайты однодневки никаких гарантий качества препарата нет, ведь собственнику (физическому лицу) сайта терять нечего.
КАК ЛИЦЕНЗИРОВАННАЯ, ЛЕГЕТИМНАЯ ИНДИЙСКАЯ АПТЕКА МЫ МОЖЕМ ГАРАНТИРОВАТЬ:
  • Оригинальность препаратов, мы имеем легальную возможность закупать у производителей напрямую, т.к, имеем на это право, как сертифицированная аптека.
  • 100% Гарантия Возвращения Денег Без Вопросов Если в любое время, по любой причине вы будете недовольны, мы обеспечим полное возвращение денег, как часть нашей 100% Гарантии Возвращения Денег Без Вопросов.
  • Мы обладаем доступом к более чем 150 000 немецких и 200 000 индийских препаратов, и конечно заинтересованны в постоянном растущем бизнесе. А хороший бизнес может быть основан только на хорошей репутации, которая и складывается в течении длительного периода. Именно поэтому мы заинтересованны в хороших отзывах, а не в сиюминутной прибыли.
ЦЕНА ЗАВЫШЕНА
  • 98% предложений на рынке - нелегальные посредники и посредники других посредников.
  • В итоге вы покупаете через несколько фирм и даже не фирм, а у простых
  • перекупщиков физ.лиц (врачи, профессора, доверенные лица врачей итд). И конечно будете переплачивать в несколько раз.
НАИЛУЧШАЯ ЦЕНА
  • Мы закупаем у производителей напрямую, т.к, имеем на это право, как легитимный участник фарм.рынка Индии. Именно поэтому наши цены ниже чем у сайтов физических лиц.
СРЫВАЮТ СРОКИ
  • На складе нет продукции,вы теряете драгоценное ВРЕМЯ для лечения или прерываете курс лечения.
ТОЧНО В СРОК
  • При заказе у официального поставщика гарантированное исполнение сроков заказа благодаря налаженной логистике.
ВВОДЯТ В ЗАБЛУЖДЕНИЕ
  • Заявляют, что являются официальными представителями, но не предоставляют ни каких документов об инкорпорации фирмы и наличии лицензии.
МЫ ПРЕДОСТАВЛЯЕМ СЕРТИФИКАТ И ЛИЦЕНЗИЮ ОТ ИНДИЙСКОГО ПРАВИТЕЛЬСТВА
НА ПРОВО ПРОДАЖИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  • 99.9 % сайтов посредников предоставляют ТОЛЬКО сертификаты анализов на лекарства, эти сертификаты публикуются в интернете в свободном доступе и их достоверность проверить по интернету не возможно. Потребитель имеет единственную возможность онлайн проверки легитимности продавца, ТОЛЬКО проверив его лицензию на гос.сайте электронного правительства Индии. Это единственный фактор который не возможно фальсифицировать каким-либо путем и который дает гарантию без рискового приобретения лекарств. На нашем сайте в разделе "Вопрос-Ответ" указано как проверить нашу лицензию. Большинство нелегетимных сайтов посредников таких документов не предоставляют. А значит не могут дать гарантий и понести ответственность за проданные лекарственные препараты.
Читать далее →

​Европейское Медицинское Агентство временно запрещает 300 препаратов, тестированных индийской компанией

Андрей Вархайт 27 марта 2017

Европейское Медицинское Агентство временно запрещает 300 препаратов, тестированных индийской компанией.

НЬЮ ДЕЛИ: Европейский лекарственный регулятор рекомендовал временно исключить около 300 медикаментов, исследование биоэквивалентности которых проводилось расположенной в Chennai компанией Micro Therapeutic Research Labs, ссылаясь на ненадежность данных. Исследования биоэквивалентности обычно лежат в основе сертификации медикаментов-дженериков.

Европейское Медицинское Агентство (EMA) сказало, что временный запрет касается всех препаратов, исследования биоэквивалентности которых проводилось компанией Micro Therapeutic Research Labs в двух разных местах Индии. "В обзоре комитета EMA по медицинским продуктам для человеческого использования (CHMP) содержится вывод, что данные исследований, проведенных в двух разных местах Индии между июнем 2012-го и июнем 2016-го годов являются ненадежными, и не могут служить основой для выдачи разрешения на продажу этих медикаментов в ЕС," – прозвучало в заявлении ЕМА. Однако, было сказано, что отсутствуют доказательства причинения вреда или неэффективности индийских дженериков, разрешенных и сертифицированных в ЕС на основании исследований, проведенных на местах.

Aurobindo Pharma, Zydus, Sandoz, Sanofi и Mylan находятся среди крупных фармацевтических компаний, на которые повлияет временный запрет. «Рекомендация CHMP в отношении этих медикаментов сейчас будет отправлена в Европейскую Комиссию для принятия решения, имеющего юридическую силу во всем ЕС ," - говорит EMA . Однако, регулятор сказал, что некоторые из медикаментов, рекомендованных к временному запрету, могут обладать критической важностью для определенных государств ЕС. Следовательно, национальные власти могут временно отложить вступление в силу этого запрета в интересах пациентов.

Лучшие Индийские дженерики в нашей аптеке по доступной цене.

Читать далее →

​Вирус гепатита С - схема лечения.

Андрей Вархайт 20 марта 2017

Вирус гепатита С является одной из основных причин хронического заболевания печени в мире.

Последствия персистирования вируса в организме и в печёночной клетке варьируют от развития не значительного фиброза печени до формирования цирроза и его осложнений.

С гепатитом С в России живут около 5.000.000 человек (порядка 4 % всего взрослого населения ), и, по разным оценкам, от 1.000.000 до 2.000.000 из них нуждаются в незамедлительном начале терапии.

В Российской Федерации доступность лечение вирусного гепатита С остается крайне ограниченной, несмотря на широкую распространённостью и высокий уровень заболеваемости и доступность индийских дженериков, а также важность данной проблемы для общественного здравоохранения. Одной из причин ограниченного доступа больных ХГС к лечению является высокая стоимость противовирусной терапии.

Поиск эффективных и безопасных методов лечения хронического гепатита С привело к созданию П П П Д – препаратов прямого противовирусного действия, которые являются настоящее время "золотым стандартом" лечение данного хронического заболевания из – за высокой эффективности и безопасности лечения.

Многочисленные клинический следования терапии П П П Д продемонстрировали эффективность свыше 95 %.

Европейская ассоциация по изучению печени (Е А S L) представила принятые на специальном заседании в Париже обновлённые рекомендации по лечению гепатита С.

Рекомендации по лечению пациентов с хроническим гепатитом С, без цирроза, ранее не лечившихся и потерпевших неудачу в лечении на основе пег – интерферона и рибавирина.


Софосбувир +ледипасвир Софосбувир+
симепривир
Гразопревир+
элбасвир
Дасапревир+
Омбитасвир+
Паритопревир+
ритонавир



Софосбувир+
даклатасвир
Софосбувир+велтапасвир
12 недель 12 недель

12 недель

12 недель

12 недель

12 недель

12 недель

12 недель

12 недель

12 недель

12 недель

12 недель

2 ---- ---- ---- ---- 12 недель

12 недель

3 ---- ---- ---- ---- 12 недель

12 недель

Рекомендации по лечению с хроническим гепатитом С, с компенсированным циррозом, ранее не лечившихся.


Софосбувир +
ледипасвир
Софосбувир+
симепривир
Гразопревир+
элбасвир
Дасапревир+
Омбитасвир+
Паритопревир+
ритонавир
Софосбувир+
даклатасвир
Софосбувир+
велтапасвир
12 недель 24 недели с или
без рибавирина
12 недель 24 недели с или
без рибавирина
24 недели с или
без рибавирина
12 недель
12 недель 24 недели с или
без рибавирина
12 недель 12 недель 24 недели с или
без рибавирина
12 недель
2 ---- ---- ---- ---- 16-24 недели 12 недель
3 ---- ---- ---- ---- 24 недели с или
без рибавирина
12 недель
Читать далее →

​Glecaprevir/pibrentasvir для лечения гепатита C

Андрей Вархайт 14 марта 2017

Glecaprevir/pibrentasvir для лечения гепатита C может безопасно назначаться с обычными антиретровирусными препаратами.


  • Экспериментальное лекарство от гепатита С компании AbbVie glecaprevir/pibrentasvir C не должно взаимодействовать или требовать подбора дозы при приеме в составе стандартных схем лечения антиретровирусными препаратами, предлагая новую опцию лечения людей с совместной инфекцией ВИЧ/ВГС (вирусом гепатита С) согласно исследованию представленному на Конференции по Ретровирусам и Оппортунистическим Инфекциям, состоявшейся в прошлом месяце в Сиэтле.
  • Индийские дженерики и все по этой теме.
  • Как установлено, от 25-и до 30% людей живут с коинфекцией ВИЧ и ВГС. Изобретение антивирусных препаратов прямого действия(DAAs), применяемых в безинтерфероновых схемах лечения, сделало лечение гепатита С проще, короче и намного эффективнее. Хотя в интерфероновую эру они считались «трудной для лечения» группой, люди с коинфекцией ВИЧ/ВГС также отвечают на лечение DAA, как и люди только с ВГС. Современные руководства по лечению гепатита С рекомендуют, чтобы люди с коинфекцией ВИЧ/ВГС лечились также, как и люди с моноинфекций ВГС, принимая во внимание потенциальные взаимодействия с антиретровирусными препаратами.
  • Matthew Kosloski и коллеги из компании AbbVie представили данные исследования 1-й фазы по взаимодействию препарата с препаратом, оценивая фармакокинетику, переносимость и безопасность совместно назначаемых glecaprevir и pibrentasvir с широко используемыми схемами антиретровирусных препаратов elvitegravir/cobicistat/tenofovir alafenamide [TAF]/emtricitabine (Genvoya) и dolutegravir/abacavir/lamivudine (Triumeq), оба из которых рекомендуются в качестве терапии первой линии американскими и европейскими руководствами по лечению ВИЧ.
  • Ингибитор протеазы ВГС glecaprevir (ранее ABT-493) и ингибитор NS5A pibrentasvir (ранее ABT-530) показали себя безопасным и высокоэффективным лечением всех генотипов ВГС. Как сообщалось на недавнем собрании Американской Ассоциации Болезней Печени, glecaprevir/pibrentasvir излечивали 98-99% ранее нелеченых и уже леченых пациентов без цирроза печени, включая пациентов с коинфекцией в испытаниях 3-й фазы СТОЙКОСТЬ (ENDURANCE). AbbVie в декабре подала заявку в Американскую Администрацию по Лекарственным Средствам и Продуктам Питания на сертификацию glecaprevir/pibrentasvir, ожидая решения в июне, и эта комбинация проходит процедуру ускоренной сертификации в Европейском Медицинском Агентстве.
  • Как сообщили исследователи в качестве справки, Glecaprevir и pibrentasvir минимально метаболизируются или выделяются почками, и, как показали ранние исследования, не обладают значительным взаимодействием препарата с препаратом с ненуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы (NNRTI) rilpivirine (Edurant) или с ингибитором интегразы raltegravir (Isentress).
  • В это исследование множественных доз было включено 48 здоровых добровольцев без ВИЧ и без ВГС. Около 95% были мужчинами (женщины детородного возраста были исключены), около половины были чернокожими, половина были белыми, и средний возраст был приблизительно 35 лет.
  • Участники получали 300мг glecaprevir плюс 120мг pibrentasvir один раз в день с elvitegravir/cobicistat/TAF/emtricitabine (150/150/10/200мг) или dolutegravir/abacavir/lamivudine (50/600/300мг), только один из них или в комбинации.
  • Исследователи выполняли фармакокинетическую оценку всех лекарств в течение многих дней, и наблюдали за воздействием glecaprevir и pibrentasvir на фармакокинетику антиретровирусных препаратов и наоборот. Безопасность оценивалась на основании нежелательных явлений, изменений со стороны жизненных функций, физических исследований, электрокардиограммы, лабораторных анализов.
  • Glecaprevir и pibrentasvir увеличивали пиковую(Cmax) и общую (AUC24) концентрацию elvitegravir и cobicistat, а также концентрацию спустя 24 часа после приема (C24) от 29% до 72%, но не влияли на уровни концентрации tenofovir или emtricitabine.
  • При приеме с elvitegravir/cobicistat/TAF/emtricitabine, пиковая, общая и 24-х часовая концентрации glecaprevir возросли в 2.5-, 3.1- 4.6 раза, в то время как общая и 24-х часовая концентрации pibrentasvir выросли на 57% и 89%.
  • Glecaprevir и pibrentasvir увеличили 24-х часовую концентрацию abacavir на 31%, но с другой стороны не оказали заметного эффекта на уровни экспозиции dolutegravir, abacavir или lamivudine. При приеме dolutegravir/abacavir/lamivudine, пиковая и общие концентрации glecaprevir и pibrentasvir были ниже на 25 -28% .
  • Один человек, принимающий glecaprevir и pibrentasvir с elvitegravir/cobicistat/TAF/emtricitabine, прекратил участие в исследовании ввиду нежелательного явления (сниженного количества нейтрофилов). Никаких других клинически значимых нежелательных явлений, изменений жизненных функций или лабораторных показателей не наблюдалось.
  • На основании рекомендаций в инструкции в отношении взаимодействия с другими хорошо описанными лекарствами изменения в уровнях концентрации elvitegravir, cobicistat, emtricitabine и tenofovir при их совместном назначении с glecaprevir и pibrentasvir не считались клиническими значимыми.
  • На основании анализа данных 3-й фазы не ожидалось, что повышенная концентрация glecaprevir при его назначении с elvitegravir/cobicistat/TAF/emtricitabine окажет значительное воздействие на профиль безопасности комбинации glecaprevir/pibrentasvir. И обратно, не ожидалось, что сниженная концентрация glecaprevir и pibrentasvir при их совместном назначении с dolutegravir/abacavir/lamivudine значительно уменьшит их эффективность.
  • "Не требуется подбора дозы комбинации glecaprevir/pibrentasvir при ее назначении с elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide, abacavir, dolutegravir, или lamivudine," –к этому выводу пришли исследователи.
  • До настоящего времени в клинических испытаниях малое количество людей с коинфекцией ВИЧ/ВГС, пролеченные glecaprevir/pibrentasvir, имели частоту излечения подобную таковой у людей только с ВГС без заметных проблем с безопасностью. В проводимом исследовании производится оценка glecaprevir/pibrentasvir в большей популяции пациентов с этой коинфекцией, включая людей с компенсированным циррозом.
Читать далее →

​Религия витамина Д: аминь.

Андрей Вархайт 12 марта 2017

Религия витамина Д: аминь


10 марта 2017г.

Действительно не об одном из витаминов не спорили так сильно, как о витамине Д. Для одних это универсальный источник исцеления, который должен защищать от головных болей, простуд, переломов костей и даже от рака и рассеянного склероза. Другие говорят: много шума из ничего.

В настоящее время исследований витамина Д ( вигантол )также много, как песка на море. Они дают много материала как для фетишистов витамина Д, также и для его противников. Таким образом, возникает подозрение, что исследования витамина Д, является больше религией, чем вопросом с научным подходом.

Врачебный контроль подробно рассмотрел современные мета и когортные исследования по поводу дополнительного приема витамина Д. Метаисследование изучает потенциал профилактики витамина Д при простудах и появилось в британском медицинском журнале (British Medical Journal ). Когортное исследование посвящено связи между уровнем витамина Д и головными болями у мужчин. Оно появилось в Scientific Reports, Nature Research.

Оба исследования имеет свои слабые места, однако они четко показывают, кто получит пользу от дополнительного приема витамина Д, и в каком месте есть смысл от него отказаться . Хотя действительно ли метаисследования с их крайне противоречивыми единичными наблюдениями могут послужить основой для оценки эффективности витамина Д в отдельных ситуациях - остаётся под вопросом.

Исследование №1:

Цель исследования

Ранее исследования виде наблюдений связывали недостаток витамина Д с повышенным риском заболевания дыхательных путей, таких как простуда и грипп. Клинические исследования, которые исследовали защитный эффект витамина Д, пришли к противоречивым результатам. Рассматриваемые исследования представляют собой систематический обзор, в котором ученые исследовали данные от участников из рандомизированных контролируемых исследований в отношении дополнительного приема витамина Д.

От исследований отдельных участников, в противоположность к методике сравнения чистых результатов, исследований ученые ожидают большей ясности в отношении уже существующих расхождений в результатах.

Построение следования

Ученые проанализировали данные 10933-х участников исследований в возрасте от нуля до 95-и лет из 25-и рандомизированных контролируемых исследований .

Результаты.

В целом метаисследование показало, что дополнительный приём витамина Д был связан как минимум с 12 % снижением доли пациентов с острыми инфекциями дыхательных путей по сравнению с теми кто не принимал эту добавку.

Анализы подгрупп должны были дать объяснение противоречивых результатов исследований. Эти анализы показали защитный эффект витамина Д (vigantol )у участников, принимавших витамин Д ежедневно или еженедельно, но не в форме единичной высокой дозы. Те, кто принял одну или несколько высоких доз, не получил никакой пользы от этой добавки.

Защитный эффект был выше у участников с выраженным недостатком витамина Д ( меньше 25 нмоль/ литр), что было выше чем у пациентов с сывороточным уровнем 25 гидроксида витамина Д от 25 нмоль/ литр.

Кроме того метаисследование показало, что приём витамина Д является безопасным. Проявление нежелательных явлений в контрольной группе было не больше, чем в группе с приемом витамина Д.

На основании своих результатов ученые пришли к выводам, что для профилактики респираторных инфекций необходимо сбалансировать недостаток витамина Д.

Слабые места.

1.Основой метаанализа были исследования в виде наблюдений, при которых собирались данные о здоровье и образе жизни исследуемых и проводилась их ретроспективная корреляция. В исследованиях по наблюдению нельзя выявить причинные связи .

2. Основательное восполнение витамина Д, критики не считают целесообразным, кроме тех людей у которых сывороточный уровень витамина ниже 25 нмоль/литр.

Синтез витамина Д в человеческом организме. Изображение от OpenStax College, CC BY 3.0.

Солнце


Витамин Д поступает через пищу и добавки, всасывается в кишечнике и посредством кровотока переносится в печень.


Витамин Д синтезируется в коже после поглощения солнечных лучей.


Печень

Как только он поступает в печень витамин Д превращается в 25(ОН)Д (кальцидиол) – первичную форму циркулирующего витамина Д.


В почках витамин Д трансформируется в 1,25(ОН)Д2(кальциферол)- биологически активную форму витамина Д.


Синтез витамина Д способствует всасыванию кальция из тонкого кишечника, обратному всасыванию кальция в почках и восстановлению костной ткани.


Исследование 2:

Цель исследования

В 1980-е годы мужчины в Финляндии чаще всего в мире страдали сердечными заболеваниями. Данные когортного исследования2 (Исследование факторов риска ишемической болезни сердца Kuopio (KIHD) Risk Factor Study)были собраны для того, чтобы выяснить факторы риска возникновения сердечных болезней у этих мужчин. Итак, ученые использовали данные этой когорты, чтобы проверить возможную связь между головными болями и концентрацией витамина Д в крови.

Построение исследования

Данные этого исследования были собраны у 2.601 финских мужчин среднего возраста (от 42-х до 60-и лет на начало исследования) между 1984-м и 1989-м годами.

В зависимости от сывороточной концентрации 25-гидроксивитамина-D (25[OH]D) мужчины были разделены на 4 группы по 650 человек в каждой:

Группа 1: D (25[OH]D) < 28.9 нмоль/л

Группа 2: D (25[OH]D) = 28.9 to 40.1 нмоль/л

Группа 3: D (25[OH]D) = 40.2 to 55.0 нмоль/л

Группа 4: D (25[OH]D) > 55.0 нмоль/л

Результаты

Мужчины с самым низким сывороточным уровнем (25[OH]D) из группы 1 по сравнению с группой мужчин с самой высокой концентрацией витамина Д в крови в два раза чаще страдали головными болями.

Средняя сывороточная концентрация 25(OH)D у финских мужчин находилась около значения 43.4 нмоль/л, т.е. ниже границы недостаточности витамина Д- 50 ммоль/л. 67,9 процентов когорты имели значения 25(OH)D ниже 50 ммоль/л. Только у 6,9 процентов мужчин отмечалась концентрация 25(OH)D 75 нмоль/л и выше.

Повышенный риск головных болей отмечался только в группе 1, здесь отмечалась достаточно сильная корреляция. После приведения в соответствие возраста и времени забора крови (лето или зима) средняя концентрация 25(OH)D у испытуемых с самыми частыми головными болями была значительно ниже, чем у участников без регулярных головных болей (38.3 против 43.9 нмоль/л; P < .001).

Из мужчин, у которых проводился забор крови во время летних месяцев, богатых на ультрафиолетовое излучение, 7,2 процента сообщали о частых головных болях, в группе мужчин, кровь которых забиралась в месяцы, бедные на солнечный свет на частые головные боли жаловались 10,4 процента.

Слабые места

  1. В этом исследовании речь идет о ретроспективном наблюдении. Естественно, что в этой ситуации можно выявить только обычные, но не причинные связи
  2. В исследование были включены мужчины среднего возраста, хотя мигренеподобными болями страдают в три раза больше женщин, чем мужчин.
  3. Связи между головными болями и концентрацией витамина D уж известны из других исследований.
  4. Данные о частоте головных болей исходят от участников. Они не были перепроверены в ходе исследования.
  5. Головные боли могут иметь очень различную природу. В виде головных болей ( как мигрень, головная боль напряжения…) сведения отсутствуют.

Перспективы

Проводимое в настоящий момент финское исследование витамина Д (FIND) должно прояснить некоторые открытые вопросы касательно связи недостатка витамина Д с головными болями. Исследование проводится более пяти лет и исследует на 2.500 участниках то, как прием 40 или 80 мг витамина Д по сравнению с плацебо влияет на различные состояния, включая боли. Первые результаты должны быть в начале лета 2018-го года.

Дополнительный прием: да, но не для всех

Каждый год в зимнее время многие средства массовой информации обращаются к теме дополнительного приема витамина Д. Параллельно производители «солнечного витамина» навязывают свою продукцию на рынке. Современное состояние исследований не позволяет дать четких рекомендаций по дополнительному приему. Те, у кого уровень витамина Д в крови находится ниже границы недостаточности 50 нмоль/л, могли бы получить пользу от дополнительного приема.

И все- таки, осторожно: хотя прием витамина Д – как минимум, в умеренных дозах, считается безопасным, у этого витамина есть задокументированные темные стороны. Как показало недавно опубликованное исследование, «костный витамин» у пожилых людей может приводить даже к повышенной частоте падений и переломов костей, вместо того, чтобы они их защищать. Дополнительный прием витамина Д во время беременности повышает риск возникновения в дальнейшей жизни пищевых аллергий у ребенка. Поэтому решение о целесообразности приема витамина Д необходимо принимать только на основании концентрации витамина Д в сыворотке крови.

Человеческий организм может сам синтезировать витамин Д из ультрафиолетового облучения солнечного света. Однако, условия для этого не всегда оптимальны. Так на синтез витамина Д в коже могут влиять положение солнца, высота над уровнем моря, геологический ландшафт земной поверхности, облачность, смог или озон в атмосфере. Если же условия внешней среды оптимальны, то кожа молодого взрослого человека ежедневно образует 10.000–20.000 МЕ (250–500 мг) витамина Д. Только малое число пищевых продуктов, таких как рыбий жир, внутренности, яйца и в ограниченном количестве молочные продукты содержат витамин Д в сравнимых количествах.

Читать далее →

Глекапревир/пибрентасвир - для лечения гепатита С

Андрей Вархайт 10 марта 2017

Безопасность и эффективность в комбинации glecaprevir / pibrentasvir у взрослых с хроническим генотипом вируса гепатита С при генотипах  1-6 и хроническим заболеванием почек: комплексный анализ.

Справка: Glecaprevir и pibrentasvir являются антивирусными препаратами прямого действия с пангенотипической активностью и высоким барьером к резистентности. Мы провели оценку эффективности и безопасности 8-и и 12-недельного курсов лечения 300 мг glecaprevir плюс 120 мг pibrentasvir у пациентов с вирусом гепатита С (ВГС) 1-го или 3-го генотипов без цирроза,.

Методы: Мы провели 2 рандомизированных, открытых, мультицентрических испытания 3-й фазы. Пациенты с 1-м генотипом были случайно распределены в соотношении 1:1 для приема 1 раз в день glecaprevir-pibrentasvir в течение 8-и или 12-и недель. Пациенты с 3-м генотипом были случайно распределены в соотношении 2:1 для приема в течение 12-и недель или glecaprevir-pibrentasvir, или sofosbuvir-daclatasvir. В дальнейшем дополнительно были привлечены пациенты с 3-м генотипом ВГС, которые нерандомизированно в течение 8-и недель получали лечение glecaprevir-pibrentasvir. Первичной конечной точкой был устойчивый вирусологический ответ через 12 недель (УВО12) после окончания лечения.

Результаты

: В целом было пролечено 1208 пациентов. Частота УВО через 12 недель среди пациентов с первым генотипом и лечением в течение 8-и недель составила 99.1% (доверительный интервал (ДИ) - 95%,от 98 до 100) и 99.7% (95% ДИ, от 99 до 100) в группе с 12-и недельным лечением. Пациенты с 3-м генотипом были пролечены в течение 12-и недель и показали УВО12 на уровне 95% (95% ДИ, от 93 до 98; 222 из 233-х пациентов) с glecaprevir-pibrentasvir и 97% (95% ДИ, от 93 до 99.9; 111 из 115) с sofosbuvir-daclatasvir; группа с 8-ю неделями лечения glecaprevir-pibrentasvir показала 95% (95% ДИ, от 91 до 98; 149 из 157 пациентов). Побочные реакции привели к прерыванию лечения в не более, чем 1% в любой из групп лечения.

Выводы: Одноразовый прием glecaprevir-pibrentasvir в течение 8-и или 12-и недель позволило достичь высокой частоты устойчивого вирусологического ответа среди пациентов с 1-м или 3-м генотипом ВГС без цирроза.

(Спонсировано AbbVie; клинические испытания ENDURANCE (выносливость)-1 и ENDURANCE-3 C. Гос. номера NCT02604017 и NCT02640157 ).

Купить Glecaprevir и pibrentasvir

Читать далее →

Подделка лекарств в Индии и беспокойство USFDA

Андрей Вархайт 7 марта 2017

У Администрации по Лекарственным Средствам и Продуктам Питания США (USFDA) растет беспокойство по поводу эффективности лекарств, продаваемых в Индии


  • У регулятора в сфере лекарственных средств USFDA в пятницу возросло беспокойство по поводу качества и эффективности медикаментов, продаваемых в Индии индийских дженериков, что снова привлекло внимание к этому вопросу. Возможно, это первый случай, когда иностранный регулятор высказался по поводу качества медикаментов, продаваемых в стране.
  • В течение последних нескольких лет многие местные гиганты, включая Sun Pharma, Dr Reddy's, Cipla, Zydus Cadila и Wockhardt сталкивались с гневом регуляторов по поводу качества медикаментов, экспортируемых отсюда и продаваемых в США и на других заморских рынках.
  • После поражения Ranbaxy несколько крупнейших компаний в Индии 2 года назад вместе с промышленным органом Индийским Фармацевтическим Альянсом пришли к образованию «форума качества», чтобы при помощи фирмы McKinsey, осуществляющей консультации в области менеджмента, разрешать «комплексные» вопросы, связанные с качеством.
  • Выступая на ежегодной конференции этого форума в пятницу, индийский директор USFDA Mathew Thomas настойчиво потребовал у промышленности "начать показывать результаты'' в смысле повышения качества и выявления данных по собственным проблемам с честностью на заводах-производителях.
  • Он сказал, что проверил некоторые медикаменты (продаваемые здесь, в Индии), и обнаружил, что они не отвечают стандартам качества. 'У меня была возможность проверить несколько продуктов методом быстрого тестирования. Я взял прозрачную упаковку с парацетамолом, и тест показал, что в ней не было лекарства», - сказал он.
  • Thomas сказал, что он случайно получил образцы, отправленные из отдела здравоохранения американского посольства в Нью Дели, и жалобы обычно состояли в том, что лекарства не дают желаемых результатов . " Я не думаю, что кто-нибудь из вас захочет принимать такие лекарства с отсутствием эффективности," – сказал он.
  • Однако, он добавил, что потребуется проведение дальнейших тестов в лабораториях, чтобы определить соответствие медикаментов стандартам качества. "Мы говорим индийским производителям, что они должны завоевать у нас популярность путем разработки качественных продуктов, исследований и последующего контроля," – сказал он.
  • Это наблюдение появилось в то время, когда фармацевтические гиганты были вовлечены в ревизию своих нормативов, чтобы соответствовать нормам, установленными регуляторами в области лекарственных средств США, Великобритании и Европы – некоторыми из наиболее доходных рынков. В Индии существует более 570-и производственных площадок, сертифицированных USFDA , при том, что скупка, осуществляемая США по спекулятивным ценам, дает более 50% дохода этим компаниям. Форум качества, включающий компании Sun Pharma, Dr Reddy's, Cipla, Lupin, Zydus Cadila и Torrent, был вовлечен в мероприятия по повышению качества на их производственных площадях, в основном направленных «на данные по честности» - главную тему этого года.
  • Это произошло потому, что из 19 предупредительных писем, выпущенных USFDA в 2014-м году, 10 касались темы достоверности данных и в 2015- году (по август) согласно IPA, девять из 10-и предупредительных писем касались обеспокоенности по поводу достоверности.
  • Ранее эксперты Форума сделали ударение на необходимости для всех компаний, включая мелких производителей, также адаптировать эти стандарты, чтобы улучшить безопасность, качество и эффективность медикаментов, продаваемых в стране.
  • Главный исполнительный директор по медикаментам сказал, что они прилагают усилия для изменения культуры и менталитета своих служащих, чтобы создать стогую систему обнаружения и фиксации проблем с качеством . "Нам нужно продолжать расширение своих возможностей, чтобы достичь признания во всем мире",- сказал Satish Reddy, председатель Dr Reddy's .
Читать далее →

Американская компания Gilead сталкивается с конкуренцией со стороны Бангладешской компании Beacon pharma

Андрей Вархайт 6 марта 2017

Американская компания Gilead сталкивается с конкуренцией со стороны Бангладешской компании Beacon pharma

МУМБАЙ: В классическом случае Давид против Голиафа расположенная в США фармацевтическая компания Gilead , которая заработала миллиарды на своем блокбастере в сфере медикаментов для лечения гепатита С, сталкивается с необычным вызовом. Beacon Pharma, малоизвестный производитель лекарств из Бангладеш, возникла как Давид перед Голиафом, который представлен компанией Gilead.

Beacon стала первой фармацевтической компанией-производителем дженериков в мире, которая создала препарат-подражание недавно выпущенному компанией Gilead препарату Epclusa (Sofosbuvir + Velpatasvir) — медикаменту, применяемому для лечения всех типов инфекции гепатита С. Один из революционных препаратов Epclusa показывает частоту излечения 95 процентов, но с ценником в 75,000 долларов он считается вне зоны досягаемости даже для богатых.

Beacon, со своим выпуском последних лекарств от гепатита С, стремится к ценам в десятки раз ниже, чем цена оригинала. "Наш бренд будет известен как SOFOSVEL, это будет первый дженерик оригинального препарата ," сказал Monjul Alam, старший вице-президент компании Beacon Pharma, изданию ET во время телефонного интервью из Dhaka.

Комбинация Sofosbuvir+ Velpatasvir, одобренная в июне Агентством по Лекарственным средствам и продуктам питания США, считается настоящим прорывом в лечении, которое может быть использовано даже против самых устойчивых генотипов ВГС. Компания Gilead, которая столкнулась с упреками относительно своих цен на другие препараты для лечения гепатита С, поставила цену на свой препарат ниже, чем у других продуктов. Для более, чем 90 стран с низким уровнем жизни компания Gilead выдала добровольные лицензии для 12-и индийских производителей дженериков, которым было разрешено продавать из медикаменты в обмен на уплату роялти (лицензионного платежа). Как говорят эксперты, появление таких компаний, как Beacon, также является результатом недоступности этих медикаментов даже для развитых наций.


"Существует ограничение для движения через границы любого товара, который стоит одни доллар, в страну, где он стоит 1000 долларов," – говорит Andrew Hill из департамента фармакологии и лечебных средств университета Ливерпуля.

Бангладешская компания Beacon планирует охватить пациентов из 45-и стран по всему мире, также включая и Индию, через свою программу поддержки больных гепатитом, которая позволяет им приобретать препараты прямо у дистрибьютера.

В мире есть несколько клубов потребителей лекарств от гепатита С, которые возникли во всем мире, где пациенты, которые не могут себе позволить купить дорогие оригиналы препараты в своих странах, путешествуют в Bangladesh и Индию, чтобы там приобрести препараты для себя у проверенных лицензированных дистрибьютеров .

Читать далее →

​Отзывы патентов на лекарства от гепатита С в Индии и Аргентине

Андрей Вархайт 5 марта 2017

Отзывы патентов на лекарства от гепатита С в Индии, Аргентине, чтобы позволить производство дженериков

IP-Watch является некоммерческой независимой службой новостей, и зависит только от подписчиков. Чтобы получить доступ ко всему нашему содержанию, пожалуйста, подпишитесь сейчас. Свой подпиской вы также окажете дополнительную поддержку или же вы можете внести пожертвования.

Согласно источникам продолжается сопротивление высоким ценам на лекарства от гепатита С в виде подачи пяти заявлений на отзывы патентов в Индии и Аргентине. Такие иски помогают производству и сбыту доступных дженериков новых лекарств от гепатита С (антивирусных препаратов прямого действия). http://media.ip-watch.org/weblog/wp-content/uploads/2017/02/Sofosbuvir-pill-.jpg?87b4d0

Таблетка Sofosbuvir

  • Согласно пресс релизу Организации Врачи Без Границ (MSF) от 13-го февраля Инициатива за Доступные Лекарства и Образование (I-MAK) совместно с сетью позитивных людей в Дели (DNP+), поддержали Кампанию Доступности MSF путем подачи четырех исков в Индии. Два из них касаются отзыва патентов на daclatasvir ( компании Bristol-Myers Squibb), один на velpatasvir (Gilead), и один на sofosbuvir (Gilead), все лекарства от гепатита С.
  • Согласно релизу, отдельно от этого в Аргентине Фонд Группы Позитивных Людей (FGEP) при помощи I-MAK подал заявление на отзыв патента на sofosbuvir.
  • В релизе говорится, что патенты на лекарства не только препятствуют производству и импорту доступных дженериков, но также ограничивают прогрессивные инновации, которыми бы могли воспользоваться пациенты, добавляя, что в случае ВИЧ патентные препятствия были преодолены, чтобы позволить конкуренцию дженериков, что вызвало падение цен на 99 процентов.
  • “Путем систематического давления для устранения патентов и регуляторных препятствий, которые могут стоять на пути производства более доступных дженериков антивирусных препаратов прямого действия, используемых для лечения гепатита С, гражданское общество и уязвимые общины уже поддержали введение конкуренции дженериков в Индии и Египте, где в прошлом году цены упали ниже 300 долларов за 12-и недельный курс лечения,” - сказала Leena Menghaney, глава Кампании Доступности MSF в Южной Азии.
  • “Но преимущества этого снижения цен не доступны для всех нуждающихся в лечении, в частности, людям, живущим в странах со средним уровнем дохода с высокой заболеваемостью гепатитом С,” –добавила она.
  • Согласно релизу египетские и индийские поставщики дженериков “сталкиваются с множественными препятствиями в области защиты интеллектуальной собственности при регистрации и экспорте антивирусных медикаментов прямого действия в некоторые страны со средним уровнем дохода. В то время, как лицензионные сделки, заключенные между индийскими производителями дженериков и фармацевтическими корпорациями открывает доступ дешевых медикаментов в Индию и страны с низким уровнем развития , намного большее бремя гепатита С несут страны со средним уровнем доходов.”
Читать далее →

​Производители в Индии сказали, что они обладают лицензиями на Epclusa для развивающихся рынков

Андрей Вархайт 4 марта 2017

Производители в Индии сказали, что они обладают лицензиями на Epclusa для развивающихся рынков

Согласно сообщению Economic Times 11 индийских компаний выпускающее индийские джинерики получили лицензии на инновационное лекарство от гепатита С Epclusa (sofosbuvir и velpatasvir) компании Gilead Sciences ($GILD) после недавнего получения одобрения Администрации по Лекарственным Средствам и Продуктам Питания США (FDA).

Цитируя источник в промышленности, Economic Times сказала , что этот препарат попадает под соглашение 2014-го года, которое привело к выдаче компанией Gilead расположенным в Индии производителям лицензии для производства и /или продажи лекарств от гепатита С по сильно заниженным ценам в около 100 развивающихся стран, хотя при этом исключая некоторые страны, такие как Китай и Россия.

Хотя Epclusa не был сертифицирован во время заключения этого соглашения, ожидается, что компании производящие и продающие другие лицензированные версии продукции Gilead, такие как Sovaldi (sofosbuvir), могли бы производить и недавно сертифицированное лекарство – большое достижение в лечении пациентов со всеми генотипами ВГС.

Препарат удовлетворяет нуждам в лечении всех генотипов гепатита, устраняя необходимость генотипирования, и облегчая работу врачей, которые могут выписывать этот препарат всем пациентам с положительным тестом на гепатит С. Схема лечения состоит в приеме одной таблетки в день в течение 8-12-и недель.

" Эта стратегия передового мышления открыла этим индийским компаниям рынок во всей Индии для дженериков этих препаратов плюс рынок в 100 других странах» - сказал источник из промышленности в интервью Economic Times.

Спикер компании Gilead не был доступен для немедленного комментария.
Читать далее →