Январь 2017 — 100-MG.com Немецкие лекарства из Германии

​Лекарства от гепатита С от компании Gilead могут вызывать печеночную недостаточность!

Андрей Вархайт 30 января 2017

Лекарства от гепатита С компании Gilead (GILD) могут вызывать печеночную недостаточность


  • Компания Gilead Sciences Inc. (GILD), которая ведет борьбу с падением продаж их лекарств от гепатита С Harvoni, Sovaldi и Epclusa, получила новый удар, когда был опубликован новый доклад, сообщающий о проблемах с безопасностью Harvoni ( ledipasvir-sofosbuvir и Sovaldi (sofosbuvir).
  • В докладе, выпущенном Институтом Безопасной Медицинской Практики, приводятся серьезные побочные эффекты, включая печеночную недостаточность, поражение печени и возможную смерть. Доклад также упоминает подобные случаи побочных эффектов и от других конкурирующих препаратов для лечения гепатита С, выпускаемых соперниками, такими как Johnson & Johnson (JNJ).
  • К этим выводам пришли путем изучения банка данных нежелательных явлений FDA за последний год, завершая 30-м июня 2016-го года. Исследование выявило 524 случая печеночной недостаточности и 1,058 случаев серьезного поражения печени, о которых в целом сообщили и которые были соотнесены с препаратами от гепатита С Harvoni и Sovaldi компании Gilead. Тридцать процентов пациентов с возникшей печеночной недостаточностью умерли. Также сообщалось о 761 случае, в которых антивирусные препараты не сработали.
  • Отнеся некоторые из заявленных случаев к тому факту, что “продукция Gilead была сертифицирована для пациентов, у которых уже была печеночная недостаточность,” компания сказала, что “не было выявлено причинной связи между схемами лечения на основе sofosbuvir и печеночной недостаточностью.”
  • Также и подразделение компании JNJ Janssen заявило, что профиль наблюдаемых нежелательных явлений совпал с таковым в клинических испытаниях и с явлениями, упомянутыми в инструкции по применению препарата.

Сообщение: Печеночная недостаточность связана с приемом медикаментов

  • Однако, авторы доклада из Института Безопасных Медицинских Практик упомянули, что объем заявленных нежелательных явлений был скорее связан с приемом медикаментов, чем был результатом естественного развития гепатита С.
  • Ассортимент лекарств для лечения гепатита С от компании Gilead был под огнем ввиду высоких цен на препараты. Так как количество больных гепатитом С уменьшается, также существует опасение по поводу сохранения объема продаж.
  • В октябре 2016-го года FDA выпустило предупреждение в черной рамке для этих препаратов, говоря, что любой пациент, который лечился такими лекарствами, и у которого в настоящее время или в прошлом выявлялся вирус гепатита В, был подвержен риску снова заразиться этим вирусом из-за использования этих лекарств. (Больше информации по ссылке Предупреждение FDA добавляет несчастий медикаментам Gileads.)
  • В то время, как компания Gilead переместила свое внимание на лекарства от неалкогольного стеатогепатита (NASH) и ВИЧ чтобы стимулировать рост, этот новый доклад по безопасности может подрезать и так уже сократившийся объем продаж лекарств от гепатита С. (Больше информации по ссылке Gilead сконцентрировалась в 2017-м году на препаратах для лечения NASH и ВИЧ .)
Читать далее →

​Стоит ли высокая цена на новые лекарства от гепатита С своих денег?

Андрей Вархайт 25 января 2017


Те, которые уже смирились с тем, что борьба с хроническим гепатитом С будет продолжаться всю жизнь, наконец получили надежду. Более новые антивирусные препараты прямого действия пробили 50-и процентный барьер успешности в лечении гепатита С. В то время как новые лекарства в настоящий момент дают шанс на полное устранение вируса в более, чем 95% случаев, их крайне высокая цена сильно ограничивает их применение. Несмотря на их астрономическую стоимость, новые пероральные схемы лечения гепатита С, согласно аналитической модели, экономически оправдывают вложенные в них деньги.

Эволюция лечения гепатита С

До 1989-го года гепатит С еще не могли идентифицировать и он назывался просто «гепатит ни А , ни В». Ниже приводится хронология применения наиболее выдающихся лекарств против гепатита С и их эффективность:

  • 1991-й – хотя этот тип интерферона и обладал низкой частотой излечения, Администрация по Лекарственным Средствам и продуктам Питания США (FDA) одобрила Intron A (interferon alfa-2b) в качестве лечения первой линии для гепатита С.
  • 1998-й – Наряду с использованием interferon alfa-2b, FDA сертифицировала рибавирин для лечения гепатита С.
  • 200-й1 и 2002-й –были внесены незначительные улучшения в препараты интерферона и рибавирина, но частота излечения оставалась на уровне 50-и процентов или ниже. Побочные эффекты часто носили тяжелый характер.
  • 2011 – FDA было одобрено первое поколение тройной терапии, - boceprevir и telaprevir, в дополнение к пегилированному интерферону и рибавирину . Частота излечения стала превышать отметку в 50 процентов , но не без бросающих серьезный вызов побочных эффектов.
  • 2013 –Также в качестве дополнения к пегилированному интерферону и рибавирину, FDA одобрило второе поколение тройной терапии: sofosbuvir и simeprevir. Частота лечения смогла подняться еще выше (в некоторых группах частота излечения достигала 90%), но побочные эффекты пегилированного интерферона и рибавирина продолжали оставаться проблемой.
  • 2014 – наконец удалось избавиться от инъекции пегилированного интерферона, все схемы лечения, одобренные FDA, стали пероральными. Первым был сертифицирован ledipasvir/sofosbuvir (Harvoni) и за ним вскоре последовали ombitasvir/paritaprevir/ritonavir и dasabuvir (Viekira Pak). Частота излечения в определенных группах больных взлетела от 95-и до 100 %.
  • 2015 – Сохраняя высокую частоту излечения, был произведен толчок для развития всех пероральных схем лечения после сертификации daclatasvir для использования с sofosbuvir и ombitasvir, paritaprevir и ritonavir (Technivie) с ribavirin для лечения инфекции вирусом 4-го генотипа у пациентов без фиброза или цирроза.
  • 2016 – Все пероральные медикаменты против гепатита С, выпущенные в этом году, направлены на повышение эффективности лечения пациентов. Elbasvir/grazoprevir с или без рибавирина заслужил одобрение FDA и повысил частоту излечения до 97-и процентов у пациентов с 1-м генотипом , и до 100 процентов – с 4-м. Sofosbuvir/velpatasvir был сертифицирован для лечения инфекции от 1-го до 6-го генотипов.

С 2014-го года все пероральные схемы лечения гепатита С могут похвалиться очень высокой частотой излечения. Однако, цены на эти медикаменты ошеломляют, - стоимость курса лечения находится около значения 90,000 долларов США.

Исследование, утверждающее экономическую обоснованность использования лекарств от гепатита С

Используя Марковскую аналитическую модель принятия решения, исследователи проанализировали терапевтическую выгоду и общую стоимость лечения со связанной с качеством стоимостью лечения, ассоциированной со схемами лечения больных с гепатитом С первого генотипа.

Сравнивались четыре сертифицированных схемы лечения ранее нелеченных пациентов с хроническим гепатитом С первого генотипа:

  1. Пегилированный интерферон и рибавирин – старый стандарт лечения, который приносил 50 % успеха в лечении.
  2. Первое поколение тройной терапии – boceprevir  +  пегилированный интерферон + рибавирин
  3. Второе поколение тройной терапии – sofosbuvir  +   пегилированный интерферон + рибавирин и simeprevir + пегилированный интерферон + рибавирин
  1. Все пероральные схемы лечения антивирусными препаратами прямого действия – ledipasvir/sofosbuvir (Harvoni) и ombitasvir  +  paritaprevir/ritonavir  +  dasabuvir  ±  рибавирин

Исследователи измеряли затраты на лечение в отношении к экономическому выражению продолжительности и качества жизни пациентов. Они оценивали один год качественной жизни в 50,000 долларов. Как было опубликовано в журнале Medicine, все пероральные схемы лечения приносят максимальную экономическую выгоду. Хотя все пероральные схемы лечения гепатита С стоят около 50,000 долларов, количество лет качественной жизни, которое добавляется к жизни пациента, оправдывает эти затраты с финансовой точки зрения. Несмотря на то, что это исследование было финансировано одной из фармацевтических компаний, стоящих за пероральные схемы лечения, оно вызвало живой интерес.

Выражение каждого года качественной жизни суммой денег может казаться спорным и материалистическим, но это экономической подход для определения долгосрочных величин. На основе этого экономического анализа, оправдываются затраты бешеных денег для полного излечения от гепатита С посредством пероральных схем лечения, ввиду их экономической целесообразности как для самого пациента, так и для общества.

Hepcinat LP Один из последних дженериков для лечения гепатита С выпускаемый индийской компанией Natco Pharma Ltd/

Читать далее →

​Гепатит С поражает 10-20% населения в штате

Андрей Вархайт 23 января 2017

Гепатит С поражает 10-20% населения в штате

TNN | 23-е января 2017, 12.59

Гидерабад: Эксперты шокированы ввиду необычно высокого распространения гепатита С- заболевания печени, вызываемого вирусом гепатита С (ВГС) – заболевания было выявлено у 10%-20% населения в нескольких общинах в городе и районах.
Путем рандомизированного скрининга 4,783-х человек, проведенного между январем и июнем 2016-го года в 22-х разных местах 6-и районов, включая Гидерабад, было выявлена высокая частота заражения ВГС в дюжинах деревень района Mahbubnagart, - сказали в расположенном в городе Фонде «Спаси Печень» (STLF), который выполнил данное исследование.

Например, город Aiza в Mahbubnagar возглавил список распространения инфекции ВГС с частотой 20.34% при выявлении STLF 48 позитивных из 236-и обследованных людей.


"Это серьезный повод для беспокойства, так как хроническая инфекция ВГС поражает только 1% населения в Индии," сказал доктор K S Somasekhar Rao, гастроэнтеролог и основатель STLF, который провел это исследование.

Хотя инфекция ВГС и поддается лечению, к примеру препаратом Гепцинат ЛП выпускаемый индийской фирмой Natco Pharma Ltd если пациенты не лечатся после установления диагноза, у них с большой вероятностью разовьется или рак печени, или цирроз. Однако, поставить диагноз этого заболевания само по себе непросто, так как инфекция ВГС остается бессимптомной до 15-и лет, а врачи получают подсказку только, когда пациент попадает к ним с циррозом печени.

"Наличие инфекции ВГС можно подтвердить простым анализом крови под названием анти ВГС, который стоит 500 рупий, но лечение может стоить до 90,000 за три месяца, что делает его недоступным для большинства. Среди инфицированных соотношение мужчин и женщин составило 65:35 соответственно," – добавил проводивший исследование доктор Somasekhar.


Эксперты говорят, что может быть несколько факторов высокого распространения инфекции ВГС в сельских районах, включая несовершенство системы хранения донорской крови. " К причинам также относятся повторное использование шарлатанами нестерилизованных игл, шприцов и хирургических инструментов, незащищенный секс с несколькими партнерами, и внутривенное употребление наркотиков," – сказал доктор Ananda Kumar, абдоминальный хирург и специалист по трансплантации печени из Гастроэнтерологии Ananya. Фактически, в целом существуют два основных пути передачи ВГС инфекции: некачественный скрининг крови в сельских банках крови и незащищенный секс.
Читать далее →

​Поддельные лекарства от гепатита С обнаружили в сети аптек Nara

Андрей Вархайт 22 января 2017

Поддельные лекарства от гепатита С обнаружили в сети аптек Nara

«Подделки лекарства против гепатита C Harvoni (дженерик Hepcinat LP ) были обнаружены в сети аптек префектуры Nara,»- сообщило во вторник министерство здравоохранения .

Harvoni продается японским филиалом американской фармацевтической компании Gilead Sciences Inc. Составляющие подделки сейчас исследуются.

Министерство и компания Gilead позвонили пациентам, врачам и фармацевтам, чтобы предостеречь их от контрафакта.

Согласно Gilead не было никаких сообщений о нанесении вреда здоровья из-за использования контрафакта.

Всего было обнаружено пять флаконов Harvoni, содержащие таблетки, которые не являлись лекарством, на трех точках сбыта в сети аптек и их главных офисах. Сами таблетки лекарства оранжевые и имеют форму алмаза.

Некоторые из флаконов содержали таблетки, которые выглядели по-другому, чем таблетки Harvoni, а другие содержали смесь таблеток, которые выглядели или похоже на оригинальные таблетки или совершенно иначе.

Как сказали в компании Gilead, поддельные флаконы были получены неофициальным путем.

Контрафакт обнаружился, когда один из пациентов увидел, что таблетки имеют разную форму и сообщил об аптеке, в которой ему их продали.

Со слов министерства продажи Harvoni стартовали в Японии в сентябре 2015-го года. Одна таблетка стоила 55,000 йен.

Около 76,000 человек приняли этот препарат в декабре по данным министерства.
Читать далее →

​Индийские фармацевтические биржи закрываются ...

Андрей Вархайт 20 января 2017

* Избранный президент США Дональд Трамп напал на фармацевтическую промышленность из-за высоких цен на лекарства и за производство за границей
* Индекс здравоохранения BSE (Бахрейнской Фондовой Биржи) упал на 0.73%, в то время как Индийская контрольная точка- индекс Sensex вырос на 0.39% до 27,247.16 пунктов.
* Мумбаи: Акции индийских фармацевтических компаний в четверг упали, как только избранный президент США Дональд Трамп сделал строгие замечания по поводу высоких цен на медикаменты, обозначая более жесткие условия для проведения операций в США, которые являются самым крупным рынком для индийских производителей лекарств.
* Акции компаний Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, Aurobindo Pharma Ltd, Lupin Ltd, Cipla Ltd, Cadila Healthcare Ltd и Glenmark Pharmaceuticals Ltd, Natco Pharma подешевели в пределах 1-2% на BSE, вслед за падением фармацевтических акций на биржах США в среду.
* Фармацевтическая промышленность “прекращает убийство”,-сказал Трамп на своей первой пресс конференции после избрания.
* Трамп напал на фармацевтическую промышленность из-за высоких цен на лекарства и производство за границей, и сказал, что он создаст новые процедуры для предложения цен на лекарства для государственных программ.
* “Импульс к росту индийской фармацевтики, является следствием того, что меры, упомянутые Трампом могут носить крайне ограниченный характер ,” - сказал аналитик, которые не захотел упоминания своего имени.
* Индийские компании-производители дженериков уже сталкиваются с ценовым давлением в США ввиду консолидации канала сбыта, роста конкуренции и снижения базовых цен на 8-9% в этом виде бизнеса. “Существует очень маленький риск наших сильных опасений продолжения снижения цен на однозначную величину,” – добавил аналитик.
* Фармацевтические компании приветствовали победу Трампа, так как от президента США предвидели мягкую политику по сравнению с политикой кандидата от демократов Хилари Клинтон, но последние высказывая Трампа оказались для них неприятным сюрпризом .
* “Эти комментарии обозначают преобладание протекционизма в США, что снижает настроение рынка,” – сказал другой аналитик.
* Формирование цен на лекарства стало чувствительным предметом в США с его правительством, уступающим в последнее время давлению фармацевтических компаний при образовании цен. В то время, как большинство протестов было в отношении повышения цен на брендовые продукты, дженерики также попали под расследование управления по контролю за соблюдением антимонопольного законодательства Министерства Юстиции США (DoJ), проверяющего резкий рост цен на определенные дженерики и возможность картельного сговора производителей лекарств.

Читать далее →

​Звучит тревога по поводу того, что препараты для лечения диабета и гепатита С сметают с полок.

Андрей Вархайт 19 января 2017

  • МУМБАИ: Медикаменты для лечения гепатита С (sofosbuvir) и диабета (teneligliptin) оказались наиболее продаваемыми препаратами в 2016-м году среди вышедших на отечественный розничный рынок,- зловещее напоминание тревожащего распространения болезней образа жизни в Индии.
  • Медикаменты и комбинированные препараты для лечения гепатита С, инфекции печени, были наиболее продаваемыми среди топа 10-и брендов, выпущенных за двухлетний период, с Hepcinat (sofosbuvir) компании Natco Pharma, собравшего в сетевых продажах 158 крор (10млн.) рупий, и следующим за ним Revital H компании Sun Pharma , пищевой оздоровительной добавкой, с 148 крор рупий, - данные взяты из исследования рынка компании AIOCD Awacs .
  • В целом, рынок, который оценивается в 1.07 лакх (100млн.) крор (10млн) рупий, показал выраженный рост 10% за год, обусловленный большими продажами антидиабетических и сердечных препаратов. Медикамент для лечения диабета Mixtard от компании Novo Nordisk стал первым брендом, который пересек в продажах границу 500 крор рупий, в то время как Sun Pharma, Abbott и Cipla удерживают свои позиции в качестве топ-компаний на отечественном розничном рынке за 12-и месячный период по конец декабря 2016-го года.
  • Врачи говорят, что рост частоты заболеваний образа жизни мог бы быть остановлен.
  • Доктор Anoop Misra, председатель Центра Фортис повышения квалификации в области диабета, метаболических заболеваний и эндокринологии, сказал: "В девяностые были зловещие признаки роста болезней образа жизни, включая гепатит С и ВИЧ, и это был момент, когда должны были быть применены соответствующие меры для остановки хода этого процесса . К несчастью диабет и заболевания печени, связанные с гепатитом С, продолжают неослабленно расти, вызывая повышенную зависимость от медикаментов, что крайне истощает здоровье, экономику и производительность страны."
  • Как отражение частоты роста этих заболеваний, были выпущены около 10 брендов sofosbuvir, в то время как лекарство teneligliptin преобладает среди антидиабетических препаратов.
  • В целом, противоинфекционные, сердечные и желудочно-кишечные препараты составляет приблизительно 40% рынка, с продажами антидиабетических препаратов, которые внесли самую большую долю в прирост 1,427 крор рупий в течение 12-и месячного периода по конец декабря 2016-го года. Продажи в декабре остановились на уровне 9,132 крор рупий; однако, ввиду демонетизации, рост провалился до однозначного числа в 7.2% за прошедший год.
  • "В течение месяца рынок антидиабетических препаратов показал выраженный рост в 16.2%, в то время как рынок сердечных медикаментов вырос до 10.1%. Без этих двух видов медикаментов, рост на рынке был бы только около 5%," - сказал в интервью TOI (Таймс Индии) помощник директора AIOCD Awacs (компании по исследованию рынка), Hari Natarajan

Завершающий комментарий

В то время, как Jaitley страдает от диабета, а Sushma Swaraj от почечной недостаточности, 125 крор (10млн). индийцев должны страдать еще больше. Страдающее правительство, страдающий народ.

Рынок прибавил около 616 крор рупий в декабре 2016-го за прошедший год, в то время, как в декабре 2015-го года прирост составил 986 крор рупий. Организованный фармацевтический розничный рынок сильно фрагментирован на более, чем 800 компаниями и около 1 лакх (100млн), единиц складского хранения.

Читать далее →

Рынок антивирусных препаратов покажет устойчивый рост к 2020 г.

Андрей Вархайт 16 января 2017
  • Ожидается, что рынок антивирусных препаратов для лечения инфекции вируса гепатита С (ВГС) покажет устойчивый рост к 2020-му – доклад по исследованию устойчивости рынка (PMR)

17-е ЯНВАРЯ, 2017 ПУБЛИКАЦИИ ПО ИССЛЕДОВАНИЮ УСТОЙЧИВОСТИ РЫНКА


Воспаление печени является причиной гепатита. Гепатит С – это заразное заболевание печени, вызываемое вирусом гепатита С. Гепатит С повреждает и инфицирует печень. Гепатит С передается путем контакта инфицированной крови с незараженной. По тяжести гепатит С может быть острым и хроническим. Хронический гепатит С диагностируется путем биопсии печени и на основании анализов крови. По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) всего от 130-и до 150-и миллионов людей страдают хроническим гепатитом С. Гепатит С лечится антивирусными препаратами, подавляющими размножение вируса и предотвращающими повреждение печени. Согласно Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) от 50% до 90% больных гепатитом С получают противовирусное лечение.

  • Северная Америка преобладает на глобальном рынке антивирусных препаратов для лечения инфекции ВГС ввиду растущей частоты инфекционных заболеваний. Ожидается, что Азия и за ней Европа покажут высокую скорость роста рынка антивирусных препаратов в последующие пять лет. Ожидается, что в Азиатско-Тихоокеанском регионе Китай и Индия покажут самый быстрый рост рынка антивирусных препаратов для лечения ВГС. Некоторыми из ключевых движущих факторов рынка антивирусных препаратов в странах с переходной экономикой являются: большое количество пациентов, возрастающее число ознакомительных программ и увеличение государственного финансирования.
  • В последнее время отмечается увеличение использования противовирусных препаратов для лечения инфекции ВГС, ввиду учащения возникновения хронической инфекции ВГС. Увеличение расходов на здравоохранение, изменение стиля жизни и возрастание количества государственных программ является некоторыми из ключевых факторов, движущих рынок антивирусных препаратов для лечения ВГС . В дополнение, возрастание уровня осведомленности в области здравоохранения также обеспечивает рост рынка антивирусных препаратов для лечения инфекции ВГС. Однако, строгое законодательство в отношении сертификации противовирусных лекарств для лечения инфекции ВГС сдерживает рост всего этого рынка.
  • Введение без интерфероновой оральной терапии будет стимулировать развитие глобального рынка противовирусных лекарств для лечения инфекции ВГС. Тенденцией глобального рынка противовирусных лекарств для лечения инфекции ВГС является рост числа ознакомительных программ и стимуляция партнерства Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ).
  • Некоторыми крупными компаниями, оперирующими на глобальном рынке противовирусных лекарств для лечения инфекции ВГС, является Merck & Co., Genentech, Merck, Vertex, Janssen и Medivir AB, F. Hoffmann-La Roche, Bristol Myers Squibb, AbbVie и Gilead Sciences.
  • Веласоф (Velasof) - один из последних дженериков созданных компанией Hetero Ltd в Индии для лечения гепатит С.
Читать далее →

​Антивирусный препарат предотвращает рецидив гепатита С у пациентов с пересаженной печенью.

Андрей Вархайт 15 января 2017

Антивирусный препарат предотвращает рецидив гепатита С у пациентов с пересаженной печенью.

Josh Levitsky, MD, профессор медицины отделения гастроэнтерологии и гепатологии, автор этой статьи для отправки корреспонденции.

Пациенты с инфекцией вирусом гепатита С (ВГС), которые получали антивирусный препарат в промежуток времени, когда была проведена трансплантация печени, согласно 2-й фазе клинического исследования Northwestern Medicine показали высокую частоту устойчивого вирусологического ответа. Результаты подтверждают, что терапия может быть эффективным подходом для предотвращения реинфекции у таких пациентов.

Josh Levitsky, MD, MS, профессор медицины отделения гастроэнтерологии и гепатологии, был автором для отправки корреспонденции этой статьи, опубликованной в New England Journal of Medicine.

Инфекция ВГС, передаваемая через кровь, может привести к серьезным повреждениям печени. Как таковой, ВГС-ассоциированный цирроз в настоящий момент является главным показанием для пересадки печени. Но, потому что почти все пациенты с этим вирусом подвергаются рецидиву инфекции после пересадки, они имеет высокий риск отторжения трансплантата.

В данном испытании, пациенты с хронической инфекцией ВГС, получали единичную дозу противовирусного препарата ledipasvir-sofosbuvir в день госпитализации для трансплантации печени, и они продолжали принимать противовирусный препарат один раз в день в течение 4-х недель после хирургического вмешательства.

По истечении 4-х недель, 88 процентов участников исследования достигли устойчивого вирусологического ответа, что обозначало устранение вируса из их крови.

В то время, как такие противовирусные вещества прямого действия, как ledipasvir-sofosbuvir показали эффективность в лечении рецидивирующих инфекций ВГС, это было первое исследование для изучения возможности этих препаратов предотвращать реинфекцию во время трансплантации печени.

“Модификации этого подхода могли бы также применяться при других видах трансплантаций, чтобы предотвратить передачу от донора инфекции ВГС», - сказал Levitsky.

Это исследование поддерживалось компанией Gilead Sciences, которая производит данный препарат. Levitsky получил гонорар за статью от Gilead.

Велпанат - один из последних дженериков выпущенных индийской компаниейNATCO Ltd после получения лицензии от Gilead, владельца формулы оригинального препарат EPCLUSA.

Читать далее →

NATCO получает окончательное одобрение для дженерика гидрохлорида Bendamustine в порошке на рынке США

Андрей Вархайт 12 января 2017

  • Компания Natco Pharma Limited (Фондовая биржа Найроби: NATCOPHARM; Байхренская фондовая биржа: 524816) с удовольствием объявила о б окончательном одобрении Агентством по Лекарственным Средствам и Продуктам Питания США (FDA)заявки на сокращенную процедуру регистрации препарата (ANDA), содержащей 4-й параграф о сертификации дженерика гидрохлорида Bendamustine в виде порошка для инъекций, 25 мг/флакон и 100 мг/флакон(Однодозовый Флакон). Следуя 4-му параграфу урегулирования судебного спора , NATCO планирует выпустить этот препарат на американский рынок 1-го ноября 2019-го года или, при определенных обстоятельствах, ранее через своего рыночного партнера Breckenridge Pharmaceutical, Inc. Natco и Breckenridge подали ANDA с параграфом IV сертификации на дату первого заявителя, и рассчитывают разделить 180 дней эксклюзивности с другими первыми подателями ANDA.
  • Cephalon (приобретенный Teva в 2011-м году) продает на американском рынке гидрохлорид Bendamustine в порошке для инъекций 25 мг/флакон и 100 мг/флакон(Однодозовый Флакон) под брендовым названием TREANDA® . TREANDA® показан для лечения пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией (CLL) неходжскинской лимфомой. TREANDA® показал продажи в США в объеме приблизительно 133 миллиона долларов за 12 месяцев по конец ноября 2016-го года, по данным информационно-управляющей системы Health.
  • Один из последних продуктов для лечения гепатит С, пан-генотипический препарат Velpanat созданный индийской компанией Natco Pharma Limited
Читать далее →

​Комбинация интерференционной РНК- терапии и антивирусных агентов лечит гепатит В на ранней стадии

Андрей Вархайт 12 января 2017

Комбинация интерференционной РНК- терапии и антивирусных агентов лечит гепатит В на ранней стадии

Лечение в виде комбинации экспериментальных агентов компании Benitec Biopharma BB-101, BB-102 или BB-103 с актуальной стандартной терапией может быть способом лечения инфекции вирусом гепатита В (ВГВ) согласно результатам, полученным в экспериментах на животных.

  • BB-101, BB-102 и BB-103 являются частью ассортимента компании Benitec в области ДНК –направленных интерференционных методов лечения РНК (ddRNAi), целью которых является ВГВ. Каждый препарат комбинирует капсид AAV8 и ДНК, содержащую информацию о синтезе маленьких молекул РНК в форме коротких булавок (shRNA), которые будут распознавать, связывать и угнетать экспрессию трех участков вирусной РНК – молекулы содержащей информацию, необходимую для выживания вируса.
  • BB-101состоит из одной цепочки ДНК, экспрессирующей три анти -ВГВ shРНК, BB-102 подобен BB-101, но составлен из двойной цепочки ДНК , и BB-103 создан на основе miРНК вместо shРНК (miРНК также представляет собой маленькую молекулу, которая имеет способность угнетать специальные белки).
  • Исследование оценивало активность трех препаратов на мышах, в печень которых была пересажена существенная часть клеток печени человека, что делало их восприимчивыми к инфекции ВГВ. С самого начала исследования мыши получали терапию препаратами ddRNAi. Исследователи наблюдали ингибирующее действие этих агентов на ВГВ в течение 13-и недель путем оценки в крови мышей уровня ДНК ВГВ, HBsAg и HBeAg (маркеров на поверхности вирусов, помогающих им выживать).
  • Исследователи наблюдали, что при изолированном назначении BB-103 и BB-102 вызывали умеренное снижение в крови уровня ДНК ВГВ после 56-и дней лечения.
  • После этого исследователи проверили эффект комбинации единичной дозы препаратов ddRNAi с ежедневной дозой энтекавира (ETV, молекулы, угнетающей вирусную пролиферацию) или с двукратным приемом в день пегилированного интерферона, (который угнетает вирусную репликацию в инфицированных клетках).
  • Они обнаружили, что при комбинации с ежедневным приемом EVT, единичная доза BB-103 и BB-102 вызывали снижение содержания в крови ДНК ВГВ до минимальных значений, количественно определяемых при лабораторных исследованиях (ДНК еще определяется, но подсчету не подлежит). Снижение вирусной нагрузки продолжалось до 91-го дня лечения.
  • Комбинация BB-103 и EVT, или BB-102 и EVT также снижают уровни HBsAg и HBeAg , и в большей мере, чем один EVT.
  • Результаты совместного приема показали, что комбинация препаратов ddRNAi с другими известными агентами производит выраженное и устойчивое угнетение ВГВ у мышей с гепатитом.
  • “Примечательно, что эти препаратыI ddRNAi , назначаемые в виде единственной инфузии на пике современной схемы лечения, оказывали такое мощное воздействие на вирусную нагрузку в этой модели инфекции ВГВ,” – сказал в релизе новостей David Suhy, глава научного отдела компании Benitec. “ С высокой степенью достоверности наших исследований эффективности мы с нетерпением ждем совершения следующих шагов для продвижения этих веществ на стадию клинических испытаний на людях. Для завершения этого, мы заранее планируем ряд встреч с регулирующими органами в начале 2107-го года.”
  • Международная аптека ECOFFI LIFE LLP продает онлайн новейшие препараты дженерики: hepcinat lp , VELPANAT, VELASOF для эффективного лечения гепатита с,
Читать далее →