2016 — 100-MG.com Немецкие лекарства из Германии

​Всемирный день СПИДа: кроме презервативов Индия также должна защищать индустрию медикаментов-дженериков.

Андрей Вархайт 30 декабря 2016


В течение последнего десятилетия Индия превратилась в аптеку всего мира. Около 17 миллионов людей в развивающихся странах получают дешевые медикаменты из Индии. Это очень хорошая вещь, но, к сожалению, она находится под постоянной угрозой.

  • После того как Индия присоединилась к Всемирной Торговой организации в 1995 году, она подписала несколько торговых соглашений с ней и с государствами членами ВТО, включая США и ЕС, которые оба оказывали постоянное давление на Индию и лоббировали строгие законы по защите интеллектуальной собственности, посредством соглашений о свободной торговле и двусторонних соглашений.
  • «И в то время, как это открыло новые рынки для Индии, это также создало для возможности оказывать давление на Индию, чтобы изменить правила защиты интеллектуальной собственности, угрожая этим индийскому рынку лекарств-дженериков» - сказал Loon Gangt,e региональный координатор Международной коалиции по готовности к лечению (International Treatment Preparedness Coalition, ITPC) в Южной Азии. ITPC работает для обеспечения доступа нуждающихся людей к оптимальному лечению ВИЧ инфекции. Индия всегда была не в ладах с иностранными правительствами в патентных вопросах, и достаточно активна в защите своих прав, как объяснил в начале этого месяца корреспондент издания Firstpost Shreerupa Mitra-Jha.

В чем состоит связь между медикаментами и правами интеллектуальной собственности.

  • Патент на препарат позволяет компании обладать эксклюзивной лицензией на производство и продажу препарата по подходящей для себя цене в течение 20 лет согласно TRIPS (Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности) подписанным членами ВТО.
  • Gangte, который является одним из членов основателей объединения ВИЧ позитивных людей в Дели, (DNP+) и работает с обычными людьми у которых ВИЧ/СПИД через свою другую организацию в течении последних 19-и лет, совсем не против патентов.
  • «Патент сам по себе совсем не плохая вещь и почему компания, которая потратила миллиарды долларов на исследования, должна быть вынуждена продавать этот медикамент себе в убыток? Однако позже фармацевтические компании производят незначительные изменения в их медикаментах и применяют это для получения новых патентов, тем самым продлевая контроль над этим препаратом. Они также непомерно повышают цену на препараты. Это неправильно и это необходимо прекратить. Определенные необходимые медикаменты, особенно те, которые спасают миллионы жизней, должны быть доступны по самой низкой цене», - добавил Gangte. Так раньше индийское правительство было очень строгим в своей позиции не позволять этим внешним силам влиять на индийскую промышленность медикаментов-дженериков, но с правительством Narendra Modi Индия, которое создает из Индии следующий промышленный хаб(концентратор), Индия, вероятно, изменит свои IPR правила, чтобы привлечь больше межнациональных корпораций. Наша позиция меняется. И как долго Индия сможет удерживать свою позицию остается неясным.
  • Ключевым примером является компания Gilead, которая смогла получить патент на производство своего препарата от гепатита С sofosbuvir (Sovaldi). В 2015-м году компания подавала заявку на патент на производство sofosbuvir в Индии, но получила отказ из-за высокой цены на таблетку. Ее цена составляла 1000 долларов за таблетку в США. Но в 2016-м году индийская администрация по патентам, согласно имеющимся сообщениям под давлением, одобрила патент на производство Sovaldi, как раз перед визитом президента США Барака Обамы в страну. Mandakani Gahlot и Vidya Krishnan привели интересный отчет, как был выигран патент, в своей статье, изданной в The Caravan.
  • “Мы боремся против выдачи патента в суде,” -говорит Gangte, добавляя, “ В настоящий момент, при наличии лекарств-дженериков, 84-дневный курс лечения стоит около 20,000 рупий. При получении компанией Gilead патента на Sovaldi, лечение становится очень дорогим, не только в Индии, но и во всем мире. Они уже выставляют счет в 1000 долларов в США, что приведет к стоимости 84-дневного курса лечения в 84.000 долларов США.
  • Не говоря уже о том, что компания подписала сделку с семью фармацевтическими компаниями- производителями дженериков, выдав им лицензию продавать дженерики sofosbuvir и ledipasvir 91-й стране с низким и нижайшим доходами, в то же время предотвращая экспорт их дженериков в такие страны как Китай (30 миллионов человек с ВГС), Бразилию (2.6 миллиона), Филиппины (1.9 миллиона), Турцию(1.5 миллиона), Таиланд (1.4 миллиона) и Мексику (1.1 миллиона) и в развитые страны.


Индийская поправка к законопроекту по ВИЧ имеет важную лазейку



  • Патенты, однако, не являются единственной проблемой, которая беспокоит людей с ВИЧ/СПИД и организацию, которая защищает их права. В начале этого месяца правительство Индии внесло несколько ключевых изменений в поправку к законопроекту по ВИЧ от 2016-го года, предлагающую большую защиту личных прав больных с ВИЧ/ СПИД. Однако, в ней не учтена ключевая вещь – гарантия лечения.
  • Хотя законопроект утверждает, что правительства штатов и страны будут работать в направлении создания инфраструктуры, предлагающей услуги диагностики для профилактики ВИЧ/СПИД и лечение, законопроект не делает это обязательным для правительства. И это, как говорит Gangte, вызывает беспокойство, особенно, если люди с ВИЧ/ СПИД сильно зависят от антиретровирусных (ARV) препаратов.
  • В настоящий момент существует более 30-и ARV препаратов – первой, второй линии и т.д., - лечение постоянно изменяется, так как вирус вырабатывает устойчивость к медикаментам. Существует более 1-го млн. человек, получающих бесплатные медикаменты в центрах антиретровирусной терапии (ART) в Индии, но без всякой гарантии на лечение, - это постоянный страх тех, кто болен ВИЧ/СПИД.
  • “Если вы говорите, что Вы будете обеспечивать медикаментами, насколько это будет возможно, то Вы сохраняете за собой право оставить без лечения. Законопроект предлагает легальную лазейку для правительства и политиков, чтобы в любой момент умыть руки. Предполагалось защитить людей, но вместо этого законопроект защищает политиков и правительство. Правительство должно принять и подтвердить, что оно не остановится на полпути. Люди с ВИЧ/СПИД нуждаются в лечении не только на один месяц или год, а в течение всей своей жизни. Если Вы начали, Вы должны продолжать, или не начинать совсем,” - говорит Gangte.
  • Слабые законы в Индии по защите прав интеллектуальной собственности называются как одна из причин, почему иностранные компании не хотят приходить в Индию. Но может ли торговля быть приоритетнее жизней? Особенно, если они уже сражаются с неизлечимым вирусом - это вопрос для размышления.
Читать далее →

Лекарство от СПИДа найдено

Андрей Вархайт 28 декабря 2016

Активисты протестуют против монополии на новое лекарство от ВИЧ


  • МУМБАЙ: Врачи и организации помощи призвали Комиссию по конкуренции Индии и регулятора цен вмешаться для предотвращения возникновения монополии на новое лекарство от ВИЧ, dolutegravir, одобренное индийской администрацией по контролю за лекарственными средствами в прошлом месяце.
  • Dolutegravir - это препарат, продаваемый Viiv Healthcare , филиалом GlaxoSmithKline , под брендовым названием Trivicay, — считается лучшим в классе лекарств против ВИЧ, так как он быстрее снижает уровень вируса и обладает высоким барьером резистентности в сравнении с предыдущей линейкой препаратов.
  • Однако, только индийский производитель медикаментов Emcure получил разрешение продавать это лекарство на индийском частном рынке, потому что лицензионное соглашение с Viiv Healthcare, заключено в форме патентного пула на лекарство (соглашения между фирмами, объединяющими свои патенты в целях подавления конкурентов).
  • Это происходит, несмотря на то, что такие индийские производители дженериков как Cipla, Aurobindo Pharma, Hetero и Strides Arcolab обладают лицензией для продажи этого препарата приблизительно в 50-и странах с низким и средним уровнями жизни. Однако, эти компании продают данный препарат через тендеры общественного сектора или через НПО (неправительственные организации) Индии . Активисты называют эту ситуацию ограничением и нарушением свободной конкуренции.
  • "Это просто ирония, что индийские производители, известные обеспечением доступных медикаментов по всему миру, не могут продавать этот медикамент в Индии, так как компания ViiV эффективно заблокировала доступ к медикаменту посредством условий лицензии, которые ограничивают снабжение этим препаратом субъектов общественного сектора и НПО Индии предварительным получением разрешения компании, и препарат не может распространяться путем частных продаж», -сказала Leena Menghaney из организации Врачи Без Границ и организации взаимопомощи.
  • "CCI или регулятор ценообразования (Национальная фармацевтическая администрация по ценообразованию ) должен вмешаться, чтобы удостовериться, что этот медикамент не станет монополией."
  • Компании GSK и Emcure не ответили на электронные письма, в которых их спрашивали о цене при продаже этого препарата в Индии.
  • Некоторые врачи обеспокоены тем, сколько будет стоить этот медикамент. "Если цена будет премиальной, то многие пациенты не смогут воспользоваться преимуществами хорошего лекарства» , - сказал доктор Mandar Kubal, директор расположенного в Мумбае ОАО частного центра Инфекционных заболеваний и Пульмонологии. «Если бы лицензия не носила ограничительного характера, то присутствие многих компаний на рынке могло бы снизить цену на препарат, как это произошло в отношении новых лекарств против гепатита», - добавил Kubal .
  • "Если Вы занимаете позицию в первой линии, тогда ценообразование является ключевым, и я не понимаю этого лицензионного соглашения, и ожидаю, что и другие фармацевтические компании также получат лицензию," – сказал доктор Sanjay Pujari, специалист по ВИЧ.
  • В Индии около 2млн. пациентов принимают антиретровирусные препараты (ARVs), и почти 90 процентов общественной потребности ARVs покрывается Национальной Организацией Контроля за ВИЧ (NACO).
  • Однако, как говорит NACO, пациенты с ВИЧ еще очень далеко до включения препаратов новой линии в стандарты их лечения, что делает пациентов зависимых от частных рынков.
  • Рынок препаратов против ВИЧ в Индии составляет 300 крор (10млн) рупий, с о скоростью роста на 11 процентов , согласно данным исследовательской компании AWACS. "Без доступа к dolutegravir в частном секторе люди с ВИЧ, у которых развилась устойчивость к существующим медикаментам против ВИЧ, не смогут получить эффективное лечение, чтобы сохранить свою жизнь," – сказал Loon Gangte из Ассоциации ВИЧ- позитивных в Дели
Читать далее →

Индийские лекарства: 27 медикаментов, продаваемых топ фирмами в Индии, провалили тесты.

Положение о лекарствах: 27 медикаментов, продаваемых топ фирмами в Индии, провалили тесты качества.

Предстали перед судом за ложную маркировку, неправильное количество составляющих.

  • В самых больших разборках с марта этого года, регуляторы оборота лекарственных средств в семи штатах заявили, что 27 медикаментов, продаваемых 18-ю крупными фармацевтическими компаниями в Индии, включая Abbott India, GSK India, Sun Pharma, Cipla и Glenmark Pharma, являются ниже стандарта по качеству, основанием чего, с их слов, послужили ложная маркировка, неправильное количество составляющих, потеря характерного цвета, образование влаги, проваленные тесты на растворимость и распадаемость.
  • В этот список попали ключевые брендовые препараты восьми первоклассных компаний, которые являются лидерами в соответствующих категориях молекул (фармацевтические компании продают одни и те же молекулы под различными брендовыми названиями) с долей на рынке от 47% до 92%. Из 18-и компаний только две прекратили продажу скомпрометированных партий препаратов и только одна компания заявила, что скомпрометированная партия медикаментов отозвана с рынка.
  • Некоторые из ключевых брендов, которые были объявлены субстандартными: антипсихотик Stemetil aи антибиотик Pentids компании Abbott India, противомикробный препарат Althrocin компании Alembic Pharma, лекарство от мигрени Vasograin от Cadila Pharma, популярный сироп против кашля Ascoril от Glenmark Pharma, лекарство против глистов Zentel от GSK India, лекарство для лечения артирита Hydroxychloroquine (HCQS) из Ipca Labs, противовоспалительный препарат Myoril от Sanofi Synthelabo, и антигипертензивный препарат Dilzem от Torrent Pharma.
  • Тесты 27-и медикаментов были проведены регуляторами оборота лекарственных средств в штатах Maharashtra, Karnataka, West Bengal, Goa, Gujarat, Kerala и Andhra Pradesh. 10 других компаний, которым приписывали продажу субстандартных медикаментов: Alkem Labs, Cadila Healthcare, Cipla, Emcure Pharma, Hetero Labs, Morepen Labs, Macleods Pharma, Sun Pharma, Wockhardt Pharma и Zydus Healthcare.
  • Только восемь компаний ответили в центральной газете Indian Express на специальные вопросы, касающиеся находок регуляторов. Среди приводимых причин были: партии препаратов, которые были взяты для тестирования происходили от «неофициальных дистрибьютеров» ; Всемирная Организация Здравоохранения не приводила «требований в отношении маркировки» партии лекарств; для тестирования была взята партия «поддельных» медикаментов; тест, выполненный на медикаментах «не являлся необходимым»; методика тестирования была «неправильной» , компания заключила контракт на производство с кем-либо еще; “ненадлежащее хранение” и “манипуляции” на месте торговли (розничными торговцами).

Некоторые проанализированные препараты:

1. В августе этого года контрольный орган в отношении медикаментов штата Maharashtra подал иск на популярный антибиотик Clavam Bid сироп компании Alkem Labs’ , который бы отнесен к субстандартным ввиду повышенного содержания клавулоновой кислоты. Согласно данным за сентябрь организации All Indian Origin Chemists & Distributors (AIOCD) (Все химики и дистрибьютеры индийского происхождения) , годовые продажи этого медикамента составили 257.32 крор (10млн.) рупий в Индии.

2. GSK India’s Phexin, - антибиотик, используемый для лечения респираторных инфекций, основным составляющим которого является Cephalexin . Лекарственный регулятор штата Gujarat, после тестирования данного препарата в июне заявил, что в маркированном материале содержание Cephalexin составило только 63 процента. Согласно Акту о Лекарственных и Косметических средствах от 1940-го года, содержание в них активных составляющих , таких как Cephalexin, должно быть не меньше, чем 90 процентов. Согласно данных AIOCD , Phexin показал годовые продажи 71.22 крор рупий.

3. Cadila Healthcare’s Amlomed, который применяется для лечения высокого артериального давления и заболеваний сердца, в апреле был дважды объявлен субстандартным лекарственным регулятором штата Gujarat. Amlodipine является основным составляющим Amlomed. Регулятор завил, что Amlodipine содержался только в количестве 53.4 процентов в “маркированном содержимом”; хотя, содержание активного составляющего, такого как Amlodipine, не должно быть меньше, чем 90 процентов.

4. Zydus Healthcare’s Derisone и Mifegest Kit были объявлены субстандартными лекарственными регуляторами штатов Karnataka и Maharasthra. Согласно AIOCD, Mifegest Kit показал годовые продажи 116.6 крор рупий. Обе компании, Cadila Healthcare и Zydus Healthcare входят в группу Pankaj Patel-led Zydus Cadila.

5. Polycap, таблеткаа пять в одном компании Rajiv Modi-led Cadila Pharma, используемая для профилактики сердечных заболеваний, была объявлена субстандартной лекарственным регулятором штата Karnataka в сентябре. Cadila Pharma’s Symbiotik, используемый для лечения инфекций дыхательных путей, был также объявлен субстандартным лекарственным регулятором штата Gujarat.

6. Четыре различных медикамента компании Cipla: Fixobact, Ciploric, Omecip D и Dilvas были объявлены субстандартными лекарственными регуляторами штатов West Bengal, Andhra Pradesh, Gujarat и Kerela соответственно.

7. Лекарственный регулятор штата Gujarat, который объявил в августе субстандартным антибиотик Rifampin компании Emcure Pharma, в своем отчете сказал: “ Почти все пробирки, полученные для проведения анализа, показали образование комков в их содержимом.”

8. Два медикамента компании Hetero Labs — Rablet and Plavas — были объявлены субстандартными лекарственными регуляторами штатов West Bengal и Maharashtra соответственно.

9. Morepen Labs’ Rabiwok и Macleod Pharma’s Entroflora были объявлены низкокачественными лекарственным регулятором штата West Bengal.

10. Sun Pharma’s Ferinca, применяемый для лечения дефицита железа и фолиевой кислоты, по сообщению лекарственного регулятора штата Karnataka провалил тест на распадаемость в августе этого года. Согласно AIOCD, Ferinca показал годовые продажи на уровне 80 лакх (сто тысяч) Рупий.

11. Wockhardt Pharma’s Enpril, медикамент для лечения высокого артериального давления, по сообщению лекарственного регулятора штата Maharashtra провалил тест на растворимость в апреле этого года. Тест на растворимость проверяет время, необходимое для растворения медикамента в кровяном русле. Тест на распадаемость проверяет время, необходимое медикаменту для распада на части в кровяном русле. Распад является подгруппой растворения.

ЧТО СКАЗАЛИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ КОМПАНИИ

  • Abbott
  • Pentids-400: Abbott получил информацию от органов контроля за лекарствами штата Kerala в мае 2016-го года о том , что некоторые таблетки Pentids-400 теряют свой характерный цвет и содержат влагу. Тестирование, проведенное государственной лабораторией над частью выбранных образцов, подтвердило, что продукт отвечает всем установленным требованиям. Контрольные образцы и документация на ту же самую партию медикаментов были также найдены удовлетворительными, и мы более не получили каких либо жалоб на эту партию. Это единичное происшествие возникло в результате ненадлежащего хранения и обращения на месте продажи. Мы поделились этими деталями с государственной администрацией по лекарственным средствам, объяснив, почему нет необходимости отзывать упомянутую партию.
  • Stemetil-MD: Abbott получил запрос от органов контроля за лекарствами штата West Bengal, которые просили нас установить аутентичность образцов из этой партии. После рассмотрения мы установили, что представленные образцы не являлись подлинными продуктами компании Abbott. Детали, касающиеся даты изготовления, художественного оформления названия бренда на упаковке, способ печатания и ориентация букв на упаковке на контрольных образцах не совпадали с нашим оригинальным дизайном упаковки. Abbott поставил в известность администрации по контролю за лекарственными средствами штата West Bengal и штата, где производится тестируемое лекарство (Himachal Pradesh).
  • Glenmark Pharma
  • Ascoril: Номера партий, упомянутых в докладе, не производились и не реализовывались на рынке компанией Glenmark. Мы ответили на извещение о демонстрационном образце и проинформировали соответствующие органы.
  • GSK India
  • Phexin Redisyp: Касательно извещения от агентства по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания штата Gujarat , мы не согласны с упомянутым докладом на основании того, что государственный аналитик не применял правильную методологию во время тестирования и анализа образца. Мы подали ходатайство в мировой суд Surendernagar относительно перепроверки образца Центральной Лабораторией Лекарственных средств (CDL). Образец был отправлен судом в CDL и мы ожидаем ответа.
  • Zentel: В отношении … извещения от агентства по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания штата West Bengal касательно соответствия расходных материалов требованиям маркировки и правилам Лекарственных и косметических средств, утвержденных ВОЗ …эти расходные материалы были предназначены исключительно для реализации программы, проводимой ВОЗ совместно с правительством Индии. Управление по контролю за оборотом лекарственных средств Индии уже выдало нам письмо, освобождающее нас от требований к маркировке таких расходников, что и было сообщено в агентство по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания штата West Bengal .
  • Sanofi Synthelabо
  • Myoril: Образец, вызвавший вопросы, был изъят из места, которое отсутствует в нашем официальном списке точек сбыта. Исходя из этого, мы не можем удостовериться в аутентичности и условиях хранения образца. Это не имеет ничего общего с качеством нашего продукта.
  • Sun Pharmaceuticals
  • Ferinca: На основании образцов, протестированных государственным регулятором, было объявлено, что Ferinca не прошла тест на распадаемость. Sun Pharma успешно провела тесты на растворимость вместо теста на распадаемость для препарата Ferinca. Согласно индийской фармакопее, где предписано проведение теста на растворимость, тест на распадаемость не является необходимым. Ferinca является качественным фармацевтическим продуктом, и соответствует всем внутренним техническим требованиям. Мы уже отправили разъяснение по этому вопросу государственному регулятору.
  • Morepen Labs
  • Rabiwok: Препарат, вызвавший вопрос,… не продавался нами, мы заключили контракт на производство от имени компании Wockhardt. Нам не разрешено вступать в прямой контракт с каким либо покупателем. Мы написали участнику рынка (Wockhardt) по этому поводу (отзыв препарата). Мы протестировали контрольный образец, этот препарат был найден удовлетворительным по всем параметрам , проба соответствует предписанному стандарту органами контроля за лекарствами, - около 90 процентов (содержания действующего вещества).
  • Cadila Pharma
  • Polycap, Symbiotik и Vasograin: Cadila Pharma признательна за передачу жалоб из офиса агентства по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания (FDA). Мы немедленно выполнили указания после звонка из агентства и остановили продажу партий с указанными номерами и оправили запрос в офис FDA о персональном слушании по этому вопросу. Сейчас мы ожидаем указаний от FDA. В это время, мы также повторно провели внутренний тест образцов из тех же партий и обнаружили, что с ними все в порядке.
  • Macleods Pharma
  • Entroflora: Основываясь на указании и сообщении относительно Entroflora, которые мы получили от органов контроля за лекарственными средствами штата Maharashtra, мы немедленно отозвали эту партию с рынка. Нашей команде по исследованиям и разработке формулы была поставлена задача тщательно расследовать и проанализировать сырье, вещества-наполнители, процесс производства и постпроизводственную стабилизацию, чтобы найти причину и разработать правильную последовательность действий… Предполагаемая коррекция процесса была немедленно введена, начиная с последующей партии и продуктов, и все продукты, присутствующие на рынке, соответствуют стандартам качества
Компании Alkem Labs, Cadila Healthcare, Cipla, Emcure Pharma, Hetero Labs, Wockhardt Pharma, Zydus Healthcare, Ipca Labs, Alembic Pharma и Torrent Pharma не ответили на вопросы.
Читать далее →

Cimivir-L (sofosbuvir/ledipasvir) от Biocon

Андрей Вархайт 26 декабря 2016

Лекарства против гепатита C обладают рынком в 1000 крор (10 млн.) рупий; Cimivir-L ускорит вирусологический бизнес компании Biocon: Kiran Mazumdar-Shaw

"Рынок для лекарств против гепатита С достаточно большой. Частота заболеваний гепатитом С является высокой во многих регионах нашей страны."

Интервью на канале финансовых новостей - ET Now, Kiran Mazumdar- Shaw, компания Biocon, говорит о Cimivir-L, их новом лекарстве от гепатита C. Отрывки интервью:

ET Now: Вы выпустили новый медикамент для лечения гепатита С. Каковы размеры рынка для него? Какие Ваши планы на ближайшие 6-12 месяцев?

Kiran Mazumdar- Shaw: Мы обладаем одной из лицензий компании Gilead, выданной для снабжения населения очень доступными лекарствами от гепатита С в Индии и в 90 развивающихся странах. Как один из обладателей лицензии, мы также выпускаем следующий комбинированный препарат, который выпустили и другие обладатели лицензии.

Мы рассматриваем это как расширение нашего вирусологического подразделения. Мы очень обязаны этому отделу. Мы верим , что это новое дополнение будет расширять это направление бизнеса.

ET Now: Какова текущая величина рынка лекарств о гепатита? Насколько велика доля вашего присутствия?

Kiran Mazumdar-Shaw: Рынок для лекарств против гепатита С достаточно большой. Частота заболеваний гепатитом С является высокой во многих регионах нашей страны. Потенциальный размер рынка этих медикаментов может составлять 500 крор рупий или даже 1,000 крор рупий в обозримом будущем.

Наше присутствие составляет около 10% целевого рынка. Сейчас этот рынок не является слишком большим. Его текущий размер приближается приблизительно к 200 крорам. Все игроки, включая нас, хотят получить часть этого пирога.

ET Now: Как выпуск Cimivir-L приблизит Вас к этой цели? Вы можете привести какие либо цифры?

Kiran Mazumdar-Shaw: Как я сказала, это растущий рынок. Это новый медикамент. Чтобы распространиться на своем собственном рынке, он должен заменить ранее вышедшие препараты.

Мы находимся на растущем рынке. Все игроки на этом пространстве ожидают, что этот рынок вырастет до размеров, о которых я только что говорил.

ET Now: Какую часть рынка Вы планируете занять в ближайшие год-два? Какие доходы Вы ожидаете для компании Biocon за один полный год продаж?

Kiran Mazumdar-Shaw: Я должна ответить на этот вопрос абсолютно другим способом. Вспомните, что существуют несколько лицензий. По последним подсчетам было девять лицензий от Gilead. Поэтому ожидать, что кто-либо из нас получит более, чем 10% целевого рынка, было бы нереально и наивно.

Предвидится жесткая конкуренция. Много будет зависеть от того, какую рыночную стратегию выберут компании. Но все также будет сводиться к способу присутствия компаний на рынке.

Для нас вирусология является важным разделом. Но сказав это, мы будем считать , что достигли успехов, даже если займем только 10%-15% этого рынка.

ET Now: Каковы границы соотношения затрат и доходов конкретно для этого препарата?

Kiran Mazumdar-Shaw: Я думаю, что границы будут вполне приемлемыми. Но важным фактором будет уровень ожесточенной конкуренции, который может вырасти в ближайшие годы.

Biocon рассматривает не только Индию в качестве своего целевого рынка. Мы также ищем и другие рынки, за пределами Индии . Мы ожидаем, что на этих рынках мы сможем реализовать большее количество различных дженериков в том числе с действующим веществом софосбувир / ледипасвир продукции и в лучших соотношениях.

Читать далее →

Индийские дженерики и позиция ВОЗ

Андрей Вархайт 24 декабря 2016


ВОЗ договаривается с Индией, а европейская медицина спорит

  • Отбросить определение «подделка» и оставить определение « фальсификат» для характеристики медикаментов низкого качества.
  • Это значительная победа в кампании за глобальный доступ к медикаментам, - Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ)отбросила определение« подделка» и оставила определение «фальсификат» для характеристики медикаментов низкого качества.
  • Эти определения использовались взаимозаменяемо для конфискации дженериков, произведенных в Индии и экспортируемых в другие страны, чем показывалось, что их производство является нарушением права на интеллектуальную собственность.
  • На встрече в четверг ВОЗ урегулировала длительно продолжающийся спор между Индией и Европейским Союзом (ЕС) путем разъяснения, что понятие «подделка» отныне будет использоваться членами ЕС при защите прав на интеллектуальную собственность (IPR).
  • Соглашение о свободной торговле между странами ЕС (EU FTA) зашло в тупик после того, как были конфискованы доступные, безопасные в употреблении медикаменты-дженерики, произведенные в Индии, которые были названы «нелегальными» и «поддельными». Около 20-и поставок медикаментов-дженериков для лечения гепатита С , включая базовые антибиотики и антиретровирусные препараты , были арестованы во время транзита из Индии в развивающиеся страны через ЕС в промежутке между 2008-и и 2009-м годами, что пустило под откос соглашение о свободной торговле.
  • Подлинные медикаменты
  • “Это решение ВОЗ урегулировало долговременный конфликт вокруг маркировки лекарственных средств. Слишком долго подлинные медикаменты-дженерики относились к категории подделок. Путаницы больше нет, теперь больше внимания следует уделять медикаментам ниже уровня стандартов, что является еще большей проблемой здравоохранения развивающихся стран.
  • В дополнение к этому, крупные фармацевтические компании использовали определение «подделка», чтобы охарактеризовать медикаменты-дженерики и прекратить их продажу», - сказала Лина Менгханей, глава гуманитарной организации Врачи Без Границ (MSF) В Южной Азии, которая полагается на индийские медикаменты в лечении широкого спектра заболеваний, включая туберкулез, малярию, ВИЧ/ СПИД и другие инфекции, поражающие самое бедное и наиболее уязвимое население.
  • Проясняя свою позицию, ВОЗ в своем заявлении сказала: «принятое определение отбрасывает слово «подделка” и использует слово «фальсификат», - что больше отражает озабоченность общественного здравоохранения по поводу медикаментов, вызывавшую ложные иски по поводу их содержимого, происхождения, подлинности.” Это решение было принято 23 ноября рабочей технической группой в виде проекта рабочего определения субстандартных/фиктивных/фальшиво маркированных/фальсифицированных/поддельных (SSFFC) медицинских продуктов.
  • Определение «подделка» характеризовало субстандартные или фальсифицированные медикаменты даже если, согласно международному праву , — Соглашению по относящимся к торговле аспектам прав на интеллектуальную собственность (TRIPS) —определение «подделка» четко относилось только к одной определенной категории: преднамеренное посягательство на торговую марку в промышленном масштабе. “ В действительности кампании и законодательная деятельность против поддельных лекарств не имеют ничего общего с борьбой за качество лекарств. Крупные американские и европейские фармацевтические компании имеют сильную финансовую заинтересованность в ограничении конкуренции со стороны лекарств-дженериков ( Hepcinat LP,Ledifos,Ledihep и.др) и используют усиление законов по защите интеллектуальной собственности как инструмент, чтобы подавить законную торговлю высококачественными медикаментами-дженериками между развивающимися странами,” - сказал К. М. Гопакумар, юрисконсульт Сети Третьего Мира (TWN), мозгового центра транснациональной полиции.
Читать далее →

Дженерик препарата Budesonide для лечения болезни Крона получил разрешение.

Андрей Вархайт 23 декабря 2016

Натко Фарма Лимитед (Natco Pharma Limited) получает согласие от Федерального Агентства США по Лекарственным средства и Пищевым продуктам на капсулы дженерика препарата Budesonide

НЬЮ ДЕЛИ: Фармацевтическая компания Натко Фарма, ранее усешно вывела на мировой рынок дженерик харвони под названием Hepcinat LP, котрый успешо применяется для лечения гепатита "с" разных генотипов, получила окончательное одобрение от регулятора в сфере здравоохранения США на производство капсул дженерика препарата Budesonide, используемого для лечения активной фазы болезни Крона на американском рынке.

Компания получила "окончательное одобрение заявки на сокращенную процедуру регистрации препарата (ANDA) от Федерального Агентства США по Лекарственным средства и Пищевым продуктам (USFDA) на капсулы дженерика препарата Budesonide (с энтеральным покрытием), 3 мг," - сообщила компания Натко Фарма при подаче заявки на Бахрейнскую Фондовую Биржу .

Entocort EC показан для лечения мягкой и средней форм активной болезни Крона, поражающей подвздошную кишку и/или восходящую часть толстой кишки у пациентов возрастом от 8-и лет.

В дополнение, НАТКО и ее рыночный партнер Альвоген планируют выпустить этот продукт на рынок США немедленно.

Как говорит Натко Фарма, компания Перриго Фарма Интернешионал ДАК продает на рынке США капсулы Будезонида под их брендовым названием Entocort.

В дополнение было сказано, что "капсулы Entocort EC capsules, по 3мг, и их версии –дженерики принесли по продажам около 370 миллионов долларов за 12 месяцев по декабрь 2015-го года согласно данным IMS Health," .

Акции компании Натко Фарма на Бахрейнской Фондовой Биржей сегодня вечером торговались на уровне 593.05 рупий за временный сертификат на владение акцией, что на 0.59 процента выше предыдущей стоимости на время закрытия торгов.
Читать далее →

Zydus выпускает лекарство от гепатита С совместно с Gilead


В течение более чем десяти лет в Индии это заболевание лечили пегилированным интерфероном, дополненным рибавирином.

  • Расположенная в Ахмедабаде крупная фармацевтическая компания Кадила Хэлзкиа (Цидус Кадила) Cadila Healthcare (Zydus Cadila) сегодня объявила о выпуске орального препарата для лечения гепатита С под названием 'SoviHep' , который будет продвигаться на рынок специализированным подразделением группы, Цидус Гептица.(Zydus Heptiza)
  • Цидус и Джилеад Сайнс Инкорпорайтед (Zydus and Gilead Sciences Inc)подписали неэксклюзивное лицензионное соглашение, которое позволит производить софосбувир и комбинацию с фиксированной дозировкой ледипасвир и софосбувир для сбыта в 91-й стране, включая Индию. Компания заявила, что пероральный способ лечения сможет помочь более чем 10-и миллионам пациентов в Индии, страдающим гепатитом С.

Гепатит С – это инфекционное заболевание, первично поражающее печень и вызываемое вирусом гепатита С (ВГС). Первично он распространяется через кровь, что связано с плохой стерилизацией инструментов и переливаниями крови. Установлено, что в мире гепатитом С страдают 150-200 миллионов людей. Инфекция часто протекает бессимптомно, но хроническая инфекция приводит к рубцеванию печени и циррозу. Также у некоторых пациентов может развиваться печеночная недостаточность, рак печени, и угрожающие жизни осложнения. Пациенты, у которых развивается цирроз или рак печени, могут нуждаться в пересадке печени. Гепатит С является основной причиной для трансплантации печени, хотя вирус обычно рецидивирует после трансплантации.

  • В течение более чем десяти лет в Индии это заболевание лечили пегилированным интерфероном, дополненным рибавирином. Однако, получить контроль над этой болезнью было вызовом, с учетом того, что менее 1 % из 10-и миллионов больных гепатитом С имели доступ к лечению. Проблема дальше осложнилась тем фактом, что диагностика этого заболевания осуществлялась на поздней стадии, когда лечение было малоэффективно.
  • “Ожидается, что выход SoviHep улучшит ситуацию, так как он перекрывает все текущие потребности в лечении пангенотипической активности ВГС , с барьером против резистентности, мощное средство лечения, удобное в приеме и отвечающее потребностям. Дополнительно SoviHep также может быть использован в комбинации с рибавирином (RibaHep) для лечения хронического гепатита С у больных с гепатоцеллюлярной карциномой, ожидающих трансплантации печени, в течение 48-и недель до пересадки, чтобы предотвратить посттрансплантационную инфекцию ВГС», - прозвучало в сообщении компании.



Говоря о развитии, председатель и исполнительный директор группы Цидус , Панкай Р. Патель сказал: «Мы рады быть партнером Джилеад Сайнс, чтобы совершить прорыв в лечении с его доступностью для больных гепатитом С в Индии. Это удовлетворяет длительно существующую потребность системы здравоохранения .” Цидус Гептица, специализированное подразделение группы, имеет полный ассортимент брендов для лечения гепатитов В и С.
2720 зсп 3.78 дол.

Читать далее →

Существует ли угроза прекращения работы сайта DrEd ?

Андрей Вархайт 14 декабря 2016


14-е декабря 2016-го года

Много пациентов хотят консультироваться у своего врача и получать назначения также и через интернет. Прежде всего, в случае, если речь идет о выписке очередных рецептов, таких как противозачаточные или антигипертензивные, - пациенты считают это практичным. Почему же федеральное министерство здравоохранения борется с врачебным приемом по интернету?
Бундестаг значительным большинством голосов принял 4-й измененный в закон о лекарственных средствах. Злые языки говорят о «законе врачей онлайн». В нем законодатель ясно указал, что «выдача рецептурных лекарственных средств в принципе не может производиться, если рецепт явно не был выписан после прямого визита пациента к врачу.» Как фармацевты должны это контролировать, - этот вопрос остается открытым. При первичном слушании закона Федеральное Объединение Фармацевтов по этому поводу ничего не сказало.
Фактически, многие медицинские работники выписывают назначения на уже подписанных рецептурных бланках. В большинстве случаев речь идет об очередных рецептах. Или же Герман Грое хочет скорее приостановить работу врачебных кабинетов онлайн? Британские врачебные кабинеты в интернете еще не приспособили свой контент под новый закон:


СВЕДЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ И ФАРМАЦЕВТОВ

Получение медикаментов по рецептам через границу в государствах-членах ЕС еще является достаточно новым. Директива о мобильности пациентов была принята всеми членами ЕС, что должно облегчить лечение за границей и гарантировать надежное медицинское обеспечение.
Разрешено ли аптекам легально принимать рецепты, выписанные ДрЕд?
Рецепт на лекарственное средство, который правильно выписан, например, в Великобритании, может быть принят в любой аптеке стран –членов ЕС, при условии что рецепт соответствует требованиям, содержащихся в статье 1б параграфа№2 предписания о выписывании лекарственных средств и, если соответствующее лекарство имеется в наличии в соответствующей стране.


Какие существуют требования к рецепту, чтобы он был принят в немецкой аптеке?


Согласно статье 1б параграфа№2 предписания о выписывании лекарственных средств, чтобы врачебное назначении было признано в Германии, оно должно содержать следующие элементы: фамилию и дату рождения пациента, дату выдачи рецепта, фамилию и профессиональную квалификацию врача, полную контактную информацию и личную или электронную подпись врача, выписавшего рецепт. Также необходимы: название медикамента, дозировка, количество и форма приема.
Хороший совет стоит недорого. В настоящий момент 90 процентов всех пациентов решаются на следующий вариант: ДрЕд передает свои назначения на немецкие аптеки, занимающиеся рассылкой. Оттуда медикаменты доставляют до двери пациента. Что касается партнеров из других стран ЕС, например, из Нидерландов, - их план Грое изворотливо обходит. Немецкие аптеки в будущем потеряют бизнес, хотя и сравнительно небольшой. Если выйдет горячо дискутируемый запрет на рассылку рецептурных медикаментов, то у врачебных кабинетов онлайн возникнет громадная проблема. Если вы планируете купить Ибранса , посмотрите его на этой странице 


Инициатива из провинции

Новости по теме: В конце июля собрание представителей врачебной камеры земли Баден-Вюртемберг приняло решение несколько смягчить запрет на удаленное лечение. Согласно 4-й статье 7-го параграфа профессиональных нормативов врачи не должны осуществлять лечение исключительно через средства печати и коммуникации. Сейчас стали возможны послабления. Обобщенно этот ход представляет собой следующее: „Модельные проекты, особенно исследовательского характера, в которых врачи производят лечение исключительно через средства коммуникации, должны проходить экспертизу и получать разрешение в земельной врачебной камере.“


Однако проект имеет свои границы: по инициативе Германа Грое врачи-участники проекта не должны выдавать рецепты без личного контакта с пациентами. „ Сначала мы отреагировали с сожалением, и сейчас занимаемся подробным изучением этой связи», - сказал доктор Оливер Эренс из врачебной камеры земли Баден-Вюртемберг напротив фонда Бертельмана. «При этом нужно учесть, что не каждый контакт врача и пациента завершается выдачей рецепта – и, может быть, далеко не всегда в телемедицине». Сегодня пациенты уже знают, чего они хотят и при необходимости ищут профессионалов здравоохранения из других стран.

Читать далее →

Всемирный день СПИДа: 6 Фактов о СПИДе Которые Вы должны Знать

Андрей Вархайт 4 декабря 2016

Всемирный день СПИДа: 6 Фактов о СПИДе Которые Вы должны Знать

1-й факт: СПИД передается не только через секс

ВИЧ может передаваться через небезопасное или негигиеническое использование игл. Это может происходить в больницах, салонах тату и у людей, принимающих внутривенные наркотики. Также и молоко ВИЧ инфицированной матери может вызвать ВИЧ у новорожденного.

2-й факт: ВИЧ и СПИД – это две разные вещи.

ВИЧ инфицированное лицо в том случае получает диагноз СПИД, если ВИЧ ослабил его иммунитет до такой степени, что он или заболел или имеет высокий риск заболеть определенными заболеваниями, редкими для людей со здоровой иммунной системой. Важно знать, что не все ВИЧ-инфицированные становятся больными СПИДом. Эффективное лечение ВИЧ часто может замедлить или остановить прогрессирование ВИЧ заболевания и предотвратить развитие СПИДа.

3-й Жизнь среди ВИЧ-инфицированных людей безопасна

Вы можете заразиться ВИЧ только в том случае, если Вы получите кровь, семя, вагинальную жидкость или материнское молоко от ВИЧ-инфицированного лица. Не существует данных о передаче ВИЧ через слезы или слюну. Поэтому, если Вы находитесь среди ВИЧ –инфицированных людей, то не существует опасности заражения вирусом при вдыхании общего воздуха, употреблении пищи, обработанной, приготовленной или сервированной ими, при посещении общего с ними туалета, употреблении телефона или ношения их одежды, использовании общей посуды, или при прикосновении, объятиях и поцелуя с ними.

4-й факт: Вы не можете заразиться ВИЧ в результате укусов комаров.

Хотя ВИЧ может передаваться через кровь, нет доказательств, что комары могут переносить ВИЧ, даже в областях, где много ВИЧ –инфицированных людей и много комаров. Фактически, когда комары кусают, они не вводят кровь недавно укушенных людей или животных.

5-й факт: Вы не можете заразиться ВИЧ в плавательных бассейнах

ВИЧ не выживает в воде, поэтому Вы не заразитесь ВИЧ в бассейнах, ваннах, душе или при употреблении воды.

6 –й факт: ВИЧ не распространяется при кашле и чихании

ВИЧ не может выжить в воздухе, поэтому кашель, чихание или плевание не переносят ВИЧ.
Читать далее →

​СПОРНЫЕ ПЛАНЫ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Андрей Вархайт 17 ноября 2016

Читать далее →